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| タイトル | ： Re^6: ガンマ＋EOG＝１or２？ |
| 投稿日 | ： 2007/11/16(Fri) 18:14 |
| 投稿者 | ： Wolf |
減らすだけなら、軽微変更ですみますが、
新しいところを加えるとなると、製造所認定と一変とQMSも必要になるんでしょうね・・・ 大変だ！！！
製造所迅速は、今のところ費用は同じですね。
> Wolfさん レスありがとうございます。
>
> その業者、業務を統合するするため、工場を廃止するそうです。
> というわけで一変ということになりますね。
>
> 平成20年3月末までの措置を使って「製造所変更迅速審査」を申請するつもりですが、これってやっぱり申請費用は普通の一変と同じなんでしょうかね。
>
>
> 移行承認もあるし、仕事がへらないよ・・・
>
>
> > 工場廃止して、新しいところで滅菌？
> > それとも複数記載していて、一つ削除？
> >
> > それだけで、一変か軽微変更か違いますね。
> >
> > いろいろ考えると、記載整備もぎりぎりまで待ったほうがいいですかね。
> > みなしかどうかなんて、バックアップの工場だったとしたら、バリデーションレポートを入手しなければ正確にはわからないし．．．
> >
> > > 以前にEOGとガンマを同時に取ったことがありますよ。
> > > FDについても繰り返しボタンで複数の条件を入力できるみたいです。
> > >
> > > ちなみにその品目、記載整備した後にEOGの業者から「工場を廃止したから一変してね」って連絡が・・・
> > >
> > > もっと早く連絡しろっての！！！
> > >
> > > 年に１回くらいしか出ない製品だからそうなるんだよなぁ
> > >
> > >