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| タイトル | ： Re^5: ガンマ＋EOG＝１or２？ |
| 投稿日 | ： 2007/11/14(Wed) 19:36 |
| 投稿者 | ： とおりすがりのおさるさん |
Wolfさん レスありがとうございます。
その業者、業務を統合するするため、工場を廃止するそうです。
というわけで一変ということになりますね。
平成20年3月末までの措置を使って「製造所変更迅速審査」を申請するつもりですが、これってやっぱり申請費用は普通の一変と同じなんでしょうかね。
移行承認もあるし、仕事がへらないよ・・・
> 工場廃止して、新しいところで滅菌？
> それとも複数記載していて、一つ削除？
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> それだけで、一変か軽微変更か違いますね。
>
> いろいろ考えると、記載整備もぎりぎりまで待ったほうがいいですかね。
> みなしかどうかなんて、バックアップの工場だったとしたら、バリデーションレポートを入手しなければ正確にはわからないし．．．
>
> > 以前にEOGとガンマを同時に取ったことがありますよ。
> > FDについても繰り返しボタンで複数の条件を入力できるみたいです。
> >
> > ちなみにその品目、記載整備した後にEOGの業者から「工場を廃止したから一変してね」って連絡が・・・
> >
> > もっと早く連絡しろっての！！！
> >
> > 年に１回くらいしか出ない製品だからそうなるんだよなぁ
> >
> >