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| タイトル | ： Re^4: ガンマ＋EOG＝１or２？ |
| 投稿日 | ： 2007/11/13(Tue) 17:35 |
| 投稿者 | ： Wolf |
工場廃止して、新しいところで滅菌？
それとも複数記載していて、一つ削除？
それだけで、一変か軽微変更か違いますね。
いろいろ考えると、記載整備もぎりぎりまで待ったほうがいいですかね。
みなしかどうかなんて、バックアップの工場だったとしたら、バリデーションレポートを入手しなければ正確にはわからないし．．．
> 以前にEOGとガンマを同時に取ったことがありますよ。
> FDについても繰り返しボタンで複数の条件を入力できるみたいです。
>
> ちなみにその品目、記載整備した後にEOGの業者から「工場を廃止したから一変してね」って連絡が・・・
>
> もっと早く連絡しろっての！！！
>
> 年に１回くらいしか出ない製品だからそうなるんだよなぁ
>
>
> > Wolfさん ありがとうございます。
> > どうもそのようですね。
> >
> > 薬食機発第0216001号 「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の記述の中で、薬事法第14 条第10 項に規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲、製造方法欄、複数の滅菌方法が場合分けされていたときに、使用予定がなくなった滅菌方法の削除
> > と いうのがあるんですけど、これをどう解釈するか。
> > 素直に放射線とＥＯＧの２種類の滅菌方法を申請していた場合に、放射線滅菌を止めた場合と取るべきか、又は、深読みして滅菌の包装形態や組合せの一例を止めたときと取るものか。
> > どうも、前者で考えるのが正しそうですね。（一例を止めただけで変更届を出すわけないですもんね）
> >
> > と、いうことは今まで当社でたまたま２通りの滅菌方法での申請の必要が無かったために、すっかり一申請は一滅菌方法と思いこんでしまっていたパターンの様です。
> > 「○○君、すまなかった。君が正しかったようだ」明後日飲みに連れてって上げることにします。
> >
> >
> > > えっ、だめなんですか？
> > > 滅菌品と未滅菌品は別品目といわれていますが、
> > > (それでも昔、未滅菌品を一変で滅菌品にした例があったようですが）
> > > EOをガンマに変えるのは一変だと思うし、平行期間があるとすれば、両方載せて。
> > > （でも、こんなので新法の一変するなんてお金がかかるばっかり。）
> > >
> > > ということで、いいんじゃないのかな。