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| タイトル | ： Re: ガンマ＋EOG＝１or２？ |
| 投稿日 | ： 2007/10/31(Wed) 09:41 |
| 投稿者 | ： Wolf |
えっ、だめなんですか？
滅菌品と未滅菌品は別品目といわれていますが、
(それでも昔、未滅菌品を一変で滅菌品にした例があったようですが）
EOをガンマに変えるのは一変だと思うし、平行期間があるとすれば、両方載せて。
（でも、こんなので新法の一変するなんてお金がかかるばっかり。）
ということで、いいんじゃないのかな。
>
> 滅菌品を承認または認証申請する際に、一つの申請書でガンマとＥＯＧの申請はできないですよね。
> 製造専用ならば未滅菌品を一つの申請書に含めることは出来ますけど、同じ製品でも滅菌方法が異なれば別々の申請になるとず〜と理解していました。
> 事実、ＦＤ申請も滅菌方法を複数記載できるようには作られていませんし・・・
>
> で、先日配属したての超素人から「無菌性保証水準と担保の方法を２通り載せればいいんではないですか」と聞かれ、勉強がてらＪＡＡＭＥで調べてみろと言ってみたところ、それらしい記述が無いのです。
> 実際には、包装材も異なってくるし、表示も異なってくることから、あまり一つにするメリットは無いのかもしれませんが、「申請とはそういうものなのだ」と若人を言いくるめた自分が哀しく、こっそり根拠を探しています。
>
> 明確に記載された記述は無いものでしょうか。
> どなたかご存じの方がいらっしゃいましたら、救いの手を述べて下さい。
> 宜しくお願い致します。