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さんきち様

早速のアドバイスありがとうございます。

確かに、施行規則95条の条文上は単に製造業者としか規定しておらず、表示のみ未完成のもの（半製品？）を表示等製造業者が輸入することは可能という風に読み取れます。

しかし、そのようなラベル無しの医療機器は、外国の製造工場から出荷される時点で既に医療機器として完成されたものであり、外国においては（恐らく）医療機器として認可されており、そのまま臨床使用できる状態にあるものですから、それを「半製品」と呼んでよいのかどうか。

その解釈が正しいとすると、裏を返せば、外国工場で日本の薬事法に基づくラベルを貼っていないものは全てが半製品となってしまい、それを製造販売業者が承認に基づき輸入するという事の法的根拠が崩れてしまうような気がします。


> うす様
>
> 法定ラベルが貼付されていないということは製造（表示）が完了していない製品となりますので、製造業者が製造用輸入届出を行って輸入し、法定表示を行った上で、製造販売業者が販売を行うことは可能と思いますが・・・。