リスクマネジメントセミナーで説明のあった
補足資料「リスクマネジメント書式」が
pdfですが医機連のホームページに上がっています。

http://www.jfmda.gr.jp/main/main_05.html

ＦＤ申請ってほとんどしたことないけど、
長ったらしく入力項目があったのが減ったようですね。
少しは使い勝手がよくなったんでしょうか。
【FD申請データの簡素化について（医療機器のみ）】
http://web.fd-shinsei.go.jp/

『医療機器に係る安全管理のための体制の確保』に係る医療機関及び医療機器業者等の役割について」セミナー　が開催されます。

タイトルが長いですがこのセミナーの趣旨は、医療法の改正に伴い、医療機関側で医療機器の管理を行うことが義務づけられましので、メーカー・販社側でも対応する最低限の知識を持っている必要があることですね。

医療機器に関したところで言えば、、、
①常勤の医療機器安全管理責任者の配置
②従業者に対する医療機器の安全使用のための研修
③医療機器の保守点検計画の策定
④保守点検の外部委託
⑤医療機器の安全使用のために必要な情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施

特に、以下の品目を扱っている場合は必須でしょう。
①人工心肺装置及び補助循環装置
②人工呼吸器
③血液浄化装置
④除細動装置（自動体外式除細動器：ＡＥＤを除く）
⑤閉鎖式保育器
⑥診療用高エネルギー放射線発生装置（直線加速器）
⑦診療用粒子線照射装置
⑧診療用放射線照射装置（ガンマナイフ等）

これですね。
まあ、高くなったこと。

「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令（案）」に関する意見募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495080367&OBJCD=&GROUP=

> 1月28日付のパブリックコメントで出ました。
> まさにギリギリのスケジュールですね。
>
>
> > 医○連の担当から見せてもらったのはたしか16日でした。
> > その時は3月公布、4月施行のスケジュールでギリギリと感じましたが、大丈夫でしょうか。
> > 明日の講習会で、何らかの動きがあることを期待します。
> > また、整形インプラント関連の審査ガイドラインも、パブコメが終わってからかなりの月日が経っていますが、いつ出るのでしょうか。
> > 審査管理室も人員が足りませんからね・・・
> >
> >
> > > 現時点（1/27　16:30）でも、出ていないですね。
> > >
> > > パブコメ案も、その他通知関係も、
> > > 骨髄採取バッグ（ボーンマロウコレクションキット）の欠品の影響で
> > > 厚生労働省が他のことに対して機能していないようですので、
> > > 明日の講習会も中身については期待できないかもしれませんね。
> > > http://www.jmdp.or.jp/information/post_16.html
> > >
> > > > 現時点（1/23　10:00）では、出てないですね。
> > > >
> > > >
> > > > > パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> > > > > 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
> > > > >
> > > > > 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
> > > > >
> > > > >
> > > > > > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > > > > > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> > > > > >
> > > > > > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > > > > > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > > > > > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > > > > > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> > > > > >

1月28日付のパブリックコメントで出ました。
まさにギリギリのスケジュールですね。


> 医○連の担当から見せてもらったのはたしか16日でした。
> その時は3月公布、4月施行のスケジュールでギリギリと感じましたが、大丈夫でしょうか。
> 明日の講習会で、何らかの動きがあることを期待します。
> また、整形インプラント関連の審査ガイドラインも、パブコメが終わってからかなりの月日が経っていますが、いつ出るのでしょうか。
> 審査管理室も人員が足りませんからね・・・
>
>
> > 現時点（1/27　16:30）でも、出ていないですね。
> >
> > パブコメ案も、その他通知関係も、
> > 骨髄採取バッグ（ボーンマロウコレクションキット）の欠品の影響で
> > 厚生労働省が他のことに対して機能していないようですので、
> > 明日の講習会も中身については期待できないかもしれませんね。
> > http://www.jmdp.or.jp/information/post_16.html
> >
> > > 現時点（1/23　10:00）では、出てないですね。
> > >
> > >
> > > > パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> > > > 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
> > > >
> > > > 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
> > > >
> > > >
> > > > > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > > > > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> > > > >
> > > > > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > > > > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > > > > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > > > > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> > > > >

医○連の担当から見せてもらったのはたしか16日でした。
その時は3月公布、4月施行のスケジュールでギリギリと感じましたが、大丈夫でしょうか。
明日の講習会で、何らかの動きがあることを期待します。
また、整形インプラント関連の審査ガイドラインも、パブコメが終わってからかなりの月日が経っていますが、いつ出るのでしょうか。
審査管理室も人員が足りませんからね・・・


> 現時点（1/27　16:30）でも、出ていないですね。
>
> パブコメ案も、その他通知関係も、
> 骨髄採取バッグ（ボーンマロウコレクションキット）の欠品の影響で
> 厚生労働省が他のことに対して機能していないようですので、
> 明日の講習会も中身については期待できないかもしれませんね。
> http://www.jmdp.or.jp/information/post_16.html
>
> > 現時点（1/23　10:00）では、出てないですね。
> >
> >
> > > パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> > > 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
> > >
> > > 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
> > >
> > >
> > > > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > > > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> > > >
> > > > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > > > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > > > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > > > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> > > >

現時点（1/27　16:30）でも、出ていないですね。

パブコメ案も、その他通知関係も、
骨髄採取バッグ（ボーンマロウコレクションキット）の欠品の影響で
厚生労働省が他のことに対して機能していないようですので、
明日の講習会も中身については期待できないかもしれませんね。
http://www.jmdp.or.jp/information/post_16.html

> 現時点（1/23　10:00）では、出てないですね。
>
>
> > パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> > 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
> >
> > 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
> >
> >
> > > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> > >
> > > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> > >

医療機器治験等説明会が3月12日に開催されますね。
http://www.jfmda.gr.jp/course/pdf/H210312_chiken.pdf

いまどき治験ができる体力（知力・金力）があるのは、大手さんだけかもしれないので
申し込みは今ひとつなのかなあ。
東京[3月12日（木）] 残り 366名

本日時点では、東京[2月9日（月）] 残り 56名ですね。

> 医機連主催で、リスクマネジメントセミナー『医療機器リスクマネジメントの事例』が、
> 平成 21 年 2 月 9 日(月)：国立オリンピック記念青少年総合センター カルチャー棟　大ホール で開催されますね。
> 本日時点で残席、128名とのこと。
> 開発系の方の他、薬事の方も今のところは資料概要での書き方は簡単でいいですが、覚えておいても損はないですね。
> https://www.jfmda.jp/08_10/

現時点（1/23　10:00）では、出てないですね。


> パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
>
> 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
>
>
> > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> >
> > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
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