えっ、だめなんですか？
滅菌品と未滅菌品は別品目といわれていますが、
(それでも昔、未滅菌品を一変で滅菌品にした例があったようですが）
EOをガンマに変えるのは一変だと思うし、平行期間があるとすれば、両方載せて。
（でも、こんなので新法の一変するなんてお金がかかるばっかり。）

ということで、いいんじゃないのかな。

>
> 滅菌品を承認または認証申請する際に、一つの申請書でガンマとＥＯＧの申請はできないですよね。
> 製造専用ならば未滅菌品を一つの申請書に含めることは出来ますけど、同じ製品でも滅菌方法が異なれば別々の申請になるとず～と理解していました。
> 事実、ＦＤ申請も滅菌方法を複数記載できるようには作られていませんし・・・
>
> で、先日配属したての超素人から「無菌性保証水準と担保の方法を２通り載せればいいんではないですか」と聞かれ、勉強がてらＪＡＡＭＥで調べてみろと言ってみたところ、それらしい記述が無いのです。
> 実際には、包装材も異なってくるし、表示も異なってくることから、あまり一つにするメリットは無いのかもしれませんが、「申請とはそういうものなのだ」と若人を言いくるめた自分が哀しく、こっそり根拠を探しています。
>
> 明確に記載された記述は無いものでしょうか。
> どなたかご存じの方がいらっしゃいましたら、救いの手を述べて下さい。
> 宜しくお願い致します。

新ディスカッションボード復活おめでとうございます。
記念がてら質問１件投稿させていただきます。

笑ってしまうような素人的質問ですが、真面目に悩んでいます。

滅菌品を承認または認証申請する際に、一つの申請書でガンマとＥＯＧの申請はできないですよね。
製造専用ならば未滅菌品を一つの申請書に含めることは出来ますけど、同じ製品でも滅菌方法が異なれば別々の申請になるとず～と理解していました。
事実、ＦＤ申請も滅菌方法を複数記載できるようには作られていませんし・・・

で、先日配属したての超素人から「無菌性保証水準と担保の方法を２通り載せればいいんではないですか」と聞かれ、勉強がてらＪＡＡＭＥで調べてみろと言ってみたところ、それらしい記述が無いのです。
実際には、包装材も異なってくるし、表示も異なってくることから、あまり一つにするメリットは無いのかもしれませんが、「申請とはそういうものなのだ」と若人を言いくるめた自分が哀しく、こっそり根拠を探しています。

明確に記載された記述は無いものでしょうか。
どなたかご存じの方がいらっしゃいましたら、救いの手を述べて下さい。
宜しくお願い致します。

「なお従前」以外の製品については、表示の経過措置であるとか救済措置について通知等が出されております。「なお従前」のとおりの製品については、いつまでにというものが明言されておりません。
一体いつまでに社内の対応、代理店等の対応を取ればよいものでしょうか？　既に販売業者まで流通している製品の新法対応はやはり必要でしょうか？

> みつきさん頑張って下さいね。
>
> こちらはちょっと問題発生です。
>
> 古い承認で、販売名が同一なものがあり、一緒に出したら「同一販売名は受け付けられないので、厚労省の審査管理部に相談して下さい」と言われて返されてしまいました。

管理不十分でしたね。

>
> 別々に出したら受け付けてもらえるのか、片方はもう製造していないのでいっそのこと取り下げてしまうか、なんとか軽微変更で販売名を変更できないか思案中です。

販売名は、軽微変更できないですから、やるとしたら「販売名追加・変更」の承認申請ですね。
作って無くて、用がなければ、承認整理してしまうかですね。

>
> まだ審査管理部には連絡していません。

みつきさん頑張って下さいね。

こちらはちょっと問題発生です。

古い承認で、販売名が同一なものがあり、一緒に出したら「同一販売名は受け付けられないので、厚労省の審査管理部に相談して下さい」と言われて返されてしまいました。

別々に出したら受け付けてもらえるのか、片方はもう製造していないのでいっそのこと取り下げてしまうか、なんとか軽微変更で販売名を変更できないか思案中です。

まだ審査管理部には連絡していません。

結果報告です。
皆さんご想像の通り旧法承認書参照は認められませんでした。

記載を整備するという考えから別紙が120枚だろうが200枚だろうが付ける必要があります!!って言われてしまいました。
そりゃ言うのは簡単だよ、コピーするこっちは大変だ～

ってんで、その他はＯＫだったんでコピー添付して終わりにします。

ところで
最近書き込みが少ないですね　もう皆さん終わられたのかな？

レスをいただきありがとうございました。

一変で機構に申請すると、いつも原材料の項で苦しめられています。とくにある女性担当官に．．．．。
原材料供給元から資料開示や協力はして貰えないことが殆どで、取り下げざるを得なかったこともありました。
既承認品の大半が「事務連絡No.１９」を考慮に入れると頭が痛くなる状況なので、認証移行はどうなのかと思い書き込みました。

> 材料を特定するという意味から、旧法で時々認められていた「または同等品」みたいな書き方も不可です。
> 現に流通している材料のみで申請することになります。

少々語弊がある言い回しでしたのこの文は削除して下さい。

修正・削除キーを入れ忘れたもので・・・・

レスがつかないようなので承認から認証への経験はありませんが一言

＞原材料の項の記載は、既承認内容をそのまま転記することで、当該事項について再度審査されることはないのでしょうか。

これは非常に答えにくい質問ですね。
既承認内容がどの程度記載されているのか、それは現行の認証申請書に求められる内容を含んでいるのかにより変わってきます。
記載整備のように「ただ転記すれば良い」ということはなかったと思います。
材料を特定するという意味から、旧法で時々認められていた「または同等品」みたいな書き方も不可です。
現に流通している材料のみで申請することになります。

血液・体液に接触するか「事務連絡No.１９」も考慮にいれる必要があります。

再度審査されるかと聞かれれば“されます”。
といっても生物学的安全性を求められるということはありません。

この辺りは審査機関によって多少考え方が違ってくるのでしょうが、基本的には三者協議事項（Bulletin）http://www.jfmda.gr.jp/main/bulletin3.html
に則って行われるでしょう。

ケースが異なりますのであまり参考になる話しでは無いかもしれませんが、私のⅠからⅡへのクラスアップ品の認証を経験した感覚では「添付資料が軽減された新規の認証申請」という様に感じました。

旧法Ⅰなんだからもっと簡単にしてくれればいいのにと思います。もっとも、彼らも責任が出てくるから“はいそうですか”とはいかないんでしょうね。。。

既承認品目ですが一変あるいは軽微な変更等をすることなく認証移行品目となるケースです。申請書の原材料の項の記載について教えてください。
認証移行通知の２－（２）認証申請書の記載等についてでは、認証通知の第１に基づくこととなっており、添付資料も不要となっています。
原材料の項の記載は、既承認内容をそのまま転記することで、当該事項について再度審査されることはないのでしょうか。
認証移行された経験をお持ちでしたら教えてください。