> レスがつかないので自己レスです。
>
> もう紙爆弾攻撃はやめにしよう　　と心に決めて（実はコピーが面倒だから）旧法申請書別紙○参照にしちゃいました。
> ＰＭＤＡへの提出はまだ先ですけど、こんなに紙ばっかり使っていては環境に良くないですもんね。国連食糧農業機関も森林資源は大切にって言ってますし。ＰＭＤＡさん認めて下さい。

そういうもんですか。
記載整備届そのものは、形状構造欄とか原材料欄がないからあんまり多くならないのでは？旧法別紙申請書のとおりでは、無理なんではないの。うまくいったら教えてくださいな。
でも、承認申請書のコピーをつけるから、そこは紙爆弾になって．．．
さらに輸入品だったりすると、輸入届書に同じく全部つけると、その控えもふくめて、社内が紙爆弾の嵐で自爆する？！！

レスがつかないので自己レスです。

もう紙爆弾攻撃はやめにしよう　　と心に決めて（実はコピーが面倒だから）旧法申請書別紙○参照にしちゃいました。
ＰＭＤＡへの提出はまだ先ですけど、こんなに紙ばっかり使っていては環境に良くないですもんね。国連食糧農業機関も森林資源は大切にって言ってますし。ＰＭＤＡさん認めて下さい。

> 初めまして、初投稿させて頂きます。
> ご存じの方がいらっし
> ゃったら教えて頂きたいのですが、クラスアップ品目について
> 確認承認申請して承認された後、業許可更新等までに記載整備をする
> 必要があるのでしょうか？
移行承認（最近はこう呼ぶそうな）の時点で、新法の形式になるので更なる記載整備は不要でしょう。
>
> 確認承認申請自体ほと
> んど鏡申請だけのようですので、変更があった場合や
> ＧＭＰ
> 調査対象品目の場合、どのように確認したり、調査するのでしょう？
> ご存じの方がいらっしゃったらご教授願います。宜しくお願い
> します。
移行承認申請だけだと、QMS調査は無し。
その後一変する場合で、製造所情報関係以外の変更がある場合は、対照表つけて全部記載。当然添付資料概要も。

初めまして、初投稿させて頂きます。
ご存じの方がいらっし
ゃったら教えて頂きたいのですが、クラスアップ品目について
確認承認申請して承認された後、業許可更新等までに記載整備をする
必要があるのでしょうか？

確認承認申請自体ほと
んど鏡申請だけのようですので、変更があった場合や
ＧＭＰ
調査対象品目の場合、どのように確認したり、調査するのでしょう？
ご存じの方がいらっしゃったらご教授願います。宜しくお願い
します。

みつきさん、ありがとうございました。
私、どうやら猛烈な不勉強っぷりを晒してたみたいです。

ウチでは中間製品を海外で製造させる前提で動きはじめたのですが、APIの業者は直接日本に輸入するわけじゃないですし、そんなことは知ったこっちゃない感じなんです。
揃えるべき書類が出てくるのかどうか。。実際、彼らの権利になるわけだし、カネも払って欲しいんですよね。ウチでは翻訳もしなきゃならないし。
欧米人はその点すごくシビアです。まあビジネスですから。それに見合う数量を買えってことなんですけど、原料の１成分だけじゃペイ出来ませんって。
日本から輸入してもらうか、許可を持ってるところに乗り換えてくれるよう説得中だったりします。

ところで、日本の製薬企業で中国に合弁会社を持っているところが沢山あるんですね。
そーゆうところからなら、もうちょっと安く供給できるのかなぁ。・・・中国って聞いただけで不安ですけど。てか、外製の許可持ってなかったら一緒ですけど。

そもそも、原料を直で輸入するわけじゃないし、原料供給するだけの業者にも外国製造所認定って必要なんですかね？中間製品の製造所はもうすぐ取れそうなんですけど。

> > > 機構の相談業務について、使いにくいから細分化してね～～～
> > > といっていたら、パブコメが出ましたね。
> > > http://www.pmda.go.jp/pdf/pabukome-kiki.pdf
> > > でも、これならやっぱり、申請した方が安いんでないの？！
> >
> > 寂しいから自己レス。
> > PMDAはなんか聞くと、相談は簡易相談でもないと言えません
> > って言ってくるけど、
> > 結局これはお金を取ることしか考えてないんですかね。
> > さすが、独立採算法人！！！
>
> 新規性の高い製品の場合、やはり相談してから行動したほうがよいと思います。FDAではそういうやりかたのようです。

治験が必要なものとかはそうでしょうね。
でも、何にしても簡易相談との間を埋めてみたんでしょうが
使い勝手はいかがなものになるのでしょう。
これで、相談件数が少ないと、
それはそれでまた「業界が要望したのに」、と言ってくるんでしょうね。

> > 機構の相談業務について、使いにくいから細分化してね～～～
> > といっていたら、パブコメが出ましたね。
> > http://www.pmda.go.jp/pdf/pabukome-kiki.pdf
> > でも、これならやっぱり、申請した方が安いんでないの？！
>
> 寂しいから自己レス。
> PMDAはなんか聞くと、相談は簡易相談でもないと言えません
> って言ってくるけど、
> 結局これはお金を取ることしか考えてないんですかね。
> さすが、独立採算法人！！！

新規性の高い製品の場合、やはり相談してから行動したほうがよいと思います。FDAではそういうやりかたのようです。

私のつたない知識で回答いたします

> 認定されてる外製が実際何の製品/原料で認定を受けているのか、どこかネット上に載ってませんかね？
認定の際には製品は殆ど関係ないかと　確かに認定時には主にどんな製品を扱っており日本への輸入予定を記入しますが、あくまで製造所としての認定ですので、一般製造か滅菌製造だけの区分しかありません国内における製造業の許可と同じく物を作ってもいいよとして認定されただけです。


> って言うか、品目ごとの許可を受けるんですよね。外製認定されてる業者から許可されていない製品/原料を輸入しようとする場合、それは《追加》として工程書なんかを添付して申請するんですよね？

品目ごとに受ける許可はQMSの適合性調査ですので、外国製造所認定とは別物です。
クラスⅠならば製造所としての認定だけでＯＫですが、クラスⅡ以上はＱＭＳへの適合が必要になります。
調査権者はクラスと認証基準の有無によりＰＭＤＡ又はＡＲＣＢのどちらかになります

> で、しつこく自己レスに追記しますけど、審査手数料一欄では「追加」とか「変更」って「認定の区分」のことを指してますよねえ。区分は変わらないけど、品目を増やしたら新規扱いなのかな。


仰るとおり「追加」「変更」は一般か滅菌かの区分です。品目を増やしても区分から外れていなければ変更はありません。
但し、追加する品目によっては適合性調査の必要が発生してきますので、ここは書面になるか実地になるかはケースバイケースでしょう。区分よりも増やした品目の一般的名称と工程がポイントになってきます。

尚、うちはなまものはやっていませんので、なまもの他へんなやつは除いてごく一般的な医療機器の場合で書かせていただきました。

間違っておりましたらどなたか修正、補足願います。

> いかにも初心者まるだしの質問です。
>
> 認定されてる外製が実際何の製品/原料で認定を受けているのか、どこかネット上に載ってませんかね？
>
> って言うか、品目ごとの許可を受けるんですよね。外製認定されてる業者から許可されていない製品/原料を輸入しようとする場合、それは《追加》として工程書なんかを添付して申請するんですよね？
>
> って言うか、API業者―中間製品をつくる業者―輸入してウチらで最終製品化って流れだと、API業者のも取らなきゃいけないのかなー。
> 彼らはそもそも日本に売ってるワケじゃないし。


で、しつこく自己レスに追記しますけど、審査手数料一欄では「追加」とか「変更」って「認定の区分」のことを指してますよねえ。区分は変わらないけど、品目を増やしたら新規扱いなのかな。

いやそもそも私の認識が根本的に違ってるのかな。。