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みなさん、今年も残すところあとわずかですね。

改正薬事法が施行されてから、来年で2年がたちますが、そろそろ業態更新が近いところもあるかと思われます。
（うちもそうなんですが。第一種医療機器製造販売業です。）

GVP用の手順書をこまごまと細切れながら、作成しているのですが、
分からないところが多々ありメッセージをあげました。

どなたかご存知の方がいらしたら、お知恵をお貸しください。

タイトルの薬事法施行規則の一部を改正する省令（厚生労働省令134号）の中で、

第九十八条の次に次の四条を加える。
（処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務を委託する方法）
第九十八条の二　　製造販売業者が処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、当該業務を受託する者（以下「受託者」という。）は、次に掲げる要件を満たさなければならない。

とあるのでですが、業務委託をしない場合は、これらに関連するGVP手順書や委託手順書や契約の類、記録等は必要ないのでしょうか？

また、業務委託とはどのようなものを想定しているのか？今ひとつ
イメージできません。

いろいろ関係条文を探したのですが、こういった場合は、業務委託しなくてもいいとか、こういった場合は、業務委託しないといけないなど記載されていればいいのですが、見当たりませんでした。

私のイメージとしては、製造販売業者と総発売元が違うときに業務委託をしないといけないのか？とも思うのですが、そのようなことも書かれている条文、または根拠が見当たらず、頭をかかえています。

どなたかお助けください。

（監督官庁に聞こうと思ったのですが、今頃、そんなことを聞いてきてどうすると怒られそうで聞くことをためらっています。）

よろしくお願いします。