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> 18/11/16　薬食機発第1116002号にある「ヒトを用いた試験」なん
ですが、具体的にJISのどれにあたるのでしょうか。
> JI
ST0993シリーズのどれかなんでしょうか。手持ちの0993シリーズには動
物を推奨しているようなのですが、全て持っているわけではないので・
・・。
> それとも別規格なのでしょうか。
>
; 一例でもご存知の方、お教えいただけないでしょうか。
&l
t;br>ADIさん
私も良く理解できてはいませんが、平成17
年告示112号　36自動電子血圧計（JIS T1115)などが該当するのではな
いでしょうか？
JIS T1115「5　要求事項　5.2臨床性能試験
による血圧測定の誤差」の規定があり、「製造業者は、臨床性能試験結
果を開示し、試験に関する詳細情報を提出できなければならない」とあ
ります。
この種の要求を指しているのではないかと解釈して
いるのですが？？？・・・当社血圧計を取り扱っていませんので、誤解
しているかも知れませんが。
貴社が製造販売している指定管
理医療機器の「基準：JIS」の規定内容を確認し、ヒトを用いた試験が
規定してあれば、それに従う。
そして、薬食機発第1116002
号の「記２、記３」に基づいて対応するという事ではないでしょうか？
？？
内容を理解していない者が投稿し、かえって混乱させた
かもわかりませんが・・・。
今回の通知内容にお詳しい方、
是非教えてください。