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販売名変更だけで、8ヶ月ですか！！
中身のない申請なのに．．．

複数販売名を、1の販売名で記載整備して他の販売名を分割申請すると、承認までの他の販売名の扱いが困りますね。
記載整備した販売名以外の販売名について、承認取得まで製造販売できない？！
移行承認であれば、前のものを使用しても可能となっているけど、複数販売名は承認までそのまま使っていいとはなっていないし．．．。

> おひさしぶりです。
>
> そうなんですよね。決めがない＝通常承認申請の扱い＝タイムクロック１年　てなことみたいです。
>
> ちなみに販売名追加に取得まで８ヶ月掛かりました。
> まだ取れてないものもあります。
> 今は審査に入るまでに４～６ヶ月待ちのようです。
>
>
>
> > 新法では、販売名の変更は、以下の2つみたいですね。
> > １．一部変更承認申請　（一応、添付資料概要などはいらないみたい）
> > ２．新規で、複数販売名の申請を行い、2年以内にその品目のQMS調査がない場合は、QMS調査が必要
> >
> > 審査期間は決めがないけど、内容が無いので早いのでは？
> >
> > > 自己解決しました
> > >
> > > 恐れていたことに２．３共にタイムクロックは１年
> > > 但し、審査に入り転記ミスさえなければ早い・・とのこと