記事No |
: 1174 |
投稿日 |
: 2008/08/25(Mon) 11:06:43 |
投稿者 |
: みつき |
おひさしぶりです。
そうなんですよね。決めがない=通常承認申請の扱い=タイムクロック1年 てなことみたいです。
ちなみに販売名追加に取得まで8ヶ月掛かりました。
まだ取れてないものもあります。
今は審査に入るまでに4~6ヶ月待ちのようです。
> 新法では、販売名の変更は、以下の2つみたいですね。
> 1.一部変更承認申請 (一応、添付資料概要などはいらないみたい)
> 2.新規で、複数販売名の申請を行い、2年以内にその品目のQMS調査がない場合は、QMS調査が必要
>
> 審査期間は決めがないけど、内容が無いので早いのでは?
>
> > 自己解決しました
> >
> > 恐れていたことに2.3共にタイムクロックは1年
> > 但し、審査に入り転記ミスさえなければ早い・・とのこと
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