一括表示Re^3: 記載整備
記事No ： 116
投稿日 ： 2006/11/14(Tue) 09:04:42
投稿者 ： とおりすがりのおさるさん
さらに確認できたことを書いておきます。

ＦＤによる記載整備を行う場合は、「EA4:製造販売承認事項記載整備届書」を使用することが基本になる。

ＦＤ申請における注意点
・申請区分は「基準なし臨床なし」を選択し差し支えない。「根拠」としては、”承認基準に定められないクラス○の承認品目”など・・・
・製造所が外国製造所の場合、製造所、住所等は、すべて全角英文で入力。
・「適合性調査の有無」は、記載整備に際して必要かではなくて、品目としてＱＭＳ調査の対象かどうかで選択するので全て「有」とすること。
・「特定保守管理医療機器の別」について、該当しない医療機器の場合は「その他」を選択すること。未該当ではないので注意。
・一般的名称の該当性は、「その他の備考」に記載すること。
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一括表示 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 06/11/06-14:04 No.104
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　 　 　 Re^2: 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 06/11/10-15:12 No.114
　 　 　 　 Re^3: 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 06/11/14-09:04 No.116
　 　 　 　 　 Re^4: 記載整備 - みつき 07/03/20-19:44 No.524
　 　 　 　 　 　 Re^5: 記載整備 - みつき 07/04/07-09:53 No.619
　 　 　 　 　 　 　 Re^6: 記載整備 - Wolf 07/04/09-09:10 No.632
　 　 　 　 　 　 　 　 Re^7: 記載整備 - みつき 07/04/10-10:42 No.642
　 　 　 　 　 　 　 　 　 Re^8: 記載整備 - A 07/04/11-11:51 No.652
　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 Re^9: 記載整備 - みつき 07/04/17-08:45 No.701
　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 Re^10: 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 07/04/17-12:19 No.703
　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 Re^11: 記載整備 - みつき 07/04/20-14:45 No.705
　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 Re^12: 記載整備 - みつき 07/06/26-10:48 No.839
　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 Re^13: 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 07/06/28-11:16 No.844
　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 Re^14: 記載整備 - Wolf 07/06/28-13:54 No.845

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