一括表示Re^2: 記載整備
記事No 114
投稿日 2006/11/10(Fri) 15:12:59
投稿者 とおりすがりのおさるさん
mallinさんありがとうございました。

たしかに大阪府のHPをよく見ると医薬品の記載例でしたね。
しかし、医器工からの回答も同様だったので、pmdaにFAXで質問してみました。
結果は以下の通り。

旧法でFD申請→「軽微変更届書」で記載整備
旧法で紙申請→「記載整備届書」で記載整備

何故そうなるかというと
「FD申請で申請したものは、形状や原材料がデータとなっているので、その部分を空欄にできる軽微変更届で出してもらって、紙申請のものは、それらがデータになっていないので、記載整備届でちゃんと記載してもらう。」
んだそうです(難解ですね)
mallinさんは「どちらか一つの・・・」との回答だったようですが、私の場合は「できるだけ」と強調していたので、実際にはこのような運用を知らずに、記載整備届書で出している所が多いのではないでしょうか(後で指導しているのかもしれませんが)

mallinさんの
> この前、記載整備と一緒に販売名分割申請を同時に出したら、そちらの審査に引っ掛けて、審査官が「記載整備の形状とか原材料欄なんかは記載は読み替えるから不要だ」と言ってきたのです。
> でも、本当は、元紙申請のものだから、いるハズだと思うのですよね。ま、不要だという指示だから、素直に「削除します」って回答しましたが。
このpmdaの対応はマズイですね。
ちゃんと対応を統一してもらわないと、後で困らなければいいのですが。
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一括表示 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 06/11/06-14:04 No.104
  Re: 記載整備 - 機構(機構職員ではありまえせん) 06/11/07-00:15 No.105
  Re: 記載整備 - siro 06/11/07-13:19 No.106
  Re^2: 記載整備 - siro 06/11/07-22:27 No.108
  Re: 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 06/11/09-09:18 No.110
    Re: 記載整備 - mallin 06/11/09-17:50 No.113
      Re^2: 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 06/11/10-15:12 No.114
        Re^3: 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 06/11/14-09:04 No.116
          Re^4: 記載整備 - みつき 07/03/20-19:44 No.524
            Re^5: 記載整備 - みつき 07/04/07-09:53 No.619
              Re^6: 記載整備 - Wolf 07/04/09-09:10 No.632
                Re^7: 記載整備 - みつき 07/04/10-10:42 No.642
                  Re^8: 記載整備 - A 07/04/11-11:51 No.652
                    Re^9: 記載整備 - みつき 07/04/17-08:45 No.701
                      Re^10: 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 07/04/17-12:19 No.703
                        Re^11: 記載整備 - みつき 07/04/20-14:45 No.705
                          Re^12: 記載整備 - みつき 07/06/26-10:48 No.839
                            Re^13: 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 07/06/28-11:16 No.844
                              Re^14: 記載整備 - Wolf 07/06/28-13:54 No.845

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