Re^4: 承認整理
| 記事No | ： 1132 |
| 投稿日 | ： 2008/04/11(Fri) 22:05:10 |
| 投稿者 | ： Wolf |
といっても、承認整理しても承認されたこと自体はなくならないので
責任はず～～っとついて回るそうですよ。
> ご意見ありがとうございます。
> そっか～ 自然消滅しないのか～
> そうなると特定保守なんか整理しない限り責任がついて回ることになりますね
>
> 更新過ぎて記載整備をせず、軽微変更もせず、ＱＭＳも受けなかった機器がいくつかありますので、整理するためには上層部を説得しなければならないな～ はぁ～これが一番面倒なんですよね
>
>
> > 法14条に
> > ６ 第１項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第２項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後３年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
> > という規定がありますね。これがQMS省令につながりますね。
> >
> > そして、法74条の二 に
> > ３ 厚生労働大臣は、前２項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の第14条の規定による承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。
> > 二 第14条第６項の規定に違反したとき
> > 六 第14条の規定による承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について正当な理由がなく引き続く３年間製造販売をしていないとき。
> >
> > ですので、承認整理（法律での規定無し）もしくは承認の取消しが行われないと承認そのものは自然消滅はしないのでしょう。
> >
> > > 市場に出す予定ナシなら、やはり整理届は提出すべきと思います。ＱＭＳの定期サーベイランスの関係もありますから、早目に出しておいたほうが良いと思います。> 皆さんお元気ですか。
> > > > 久しぶりに一件質問をお願いします。
> > > >
> > > > 記載整備をしなかった承認品目は業許可更新までに承認整理届を提出する必要があるのでしょうか。
> > > >
> > > > 届出や認証に移行した場合は承認整理を提出せよってありますが、記載整備しなかったものの処遇ってないですよね。
> > > > 旧法→新法への記載整備はみなしの更新が済めば（申請中のものを除いて）もう出来なくなりますよね。と言うことは承認は自然消滅してしまうと考えてもいいんですかね。
> > > > 何もしなくても良いのならばその方が楽なんですけどね。
> > > >
> > > > 殆どがディスポだから販売の時期からみて既に市場には無くなっていると思えるんだけれど、やっぱり提出しておいた方がいいのかな～。
責任はず～～っとついて回るそうですよ。
> ご意見ありがとうございます。
> そっか～ 自然消滅しないのか～
> そうなると特定保守なんか整理しない限り責任がついて回ることになりますね
>
> 更新過ぎて記載整備をせず、軽微変更もせず、ＱＭＳも受けなかった機器がいくつかありますので、整理するためには上層部を説得しなければならないな～ はぁ～これが一番面倒なんですよね
>
>
> > 法14条に
> > ６ 第１項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第２項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後３年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
> > という規定がありますね。これがQMS省令につながりますね。
> >
> > そして、法74条の二 に
> > ３ 厚生労働大臣は、前２項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の第14条の規定による承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。
> > 二 第14条第６項の規定に違反したとき
> > 六 第14条の規定による承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について正当な理由がなく引き続く３年間製造販売をしていないとき。
> >
> > ですので、承認整理（法律での規定無し）もしくは承認の取消しが行われないと承認そのものは自然消滅はしないのでしょう。
> >
> > > 市場に出す予定ナシなら、やはり整理届は提出すべきと思います。ＱＭＳの定期サーベイランスの関係もありますから、早目に出しておいたほうが良いと思います。> 皆さんお元気ですか。
> > > > 久しぶりに一件質問をお願いします。
> > > >
> > > > 記載整備をしなかった承認品目は業許可更新までに承認整理届を提出する必要があるのでしょうか。
> > > >
> > > > 届出や認証に移行した場合は承認整理を提出せよってありますが、記載整備しなかったものの処遇ってないですよね。
> > > > 旧法→新法への記載整備はみなしの更新が済めば（申請中のものを除いて）もう出来なくなりますよね。と言うことは承認は自然消滅してしまうと考えてもいいんですかね。
> > > > 何もしなくても良いのならばその方が楽なんですけどね。
> > > >
> > > > 殆どがディスポだから販売の時期からみて既に市場には無くなっていると思えるんだけれど、やっぱり提出しておいた方がいいのかな～。
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