記事No |
: 1090 |
投稿日 |
: 2007/11/19(Mon) 22:07:35 |
投稿者 |
: Wolf |
複数販売名の申請ですか?販売名の追加ですか?
どちらにせよ対応に問題がありそうな内容ですね。機器室マターですかね。
でも、文言や定義は正確に使いましょう。
> Wolf さんありがとうございます。
>
> 審査1年達成率がどうのと講習会で言ってましたね。
> ところで、新規申請の持ち時間が12ヶ月は複数販売名の場合も同じなんでしょうか?
>
> 先日機構へ複数販売名を申請したんですが、複数販売名は新規申請扱いになるから、QMS調査を申請してくださいって言われました。
> 販売名分割は旧法で存在していたから新規でもQMSは免除、販売名追加は当該名称の機器が存在していないから新規でQMS必要って変ですよね。
> 理屈は判るものの、ただ販売名称が異なるだけでこの扱いは・・・
>
>
> > 通常審査の機構の持ち時間が12ヶ月ですが
> > 基準有りは、旧法と同じく4ヶ月。
> > でもって、移行承認は基準有り扱いなので4ヶ月ってとこですね。
>
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