一括表示Re: 記載整備
記事No ： 105
投稿日 ： 2006/11/07(Tue) 00:15:37
投稿者 ： 機構（機構職員ではありまえせん）
> この場合、記載整備届には「旧法承認書の通り」とか書いて良いのでしょうか？
ちょっと話がづれてしまいますが、関係あることなので、
参考にしてください。

平成１４年だったと思いますが、添付文書が完全施行になった時、そのQ＆Aで古い承認書で効果効能欄が空欄の承認書があるが
添付文書の効果効能欄は、どうすんだ？
というQに対して、承認書を一変せよって回答がありましたが。
ジャーメのDBをあたれば、ヒットすると思いますよ～

『医家向け医療用具の添付文書記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて』

平成14年3月27日付　事務連絡　医薬局安全対策課

って、ちなみその承認書の添付文書の効果効能欄って、
今、空欄ですか？

> まさか一変なんて無いですよね（(；゜Д゜)ガクガクブルブル
うちも３．４の承認書が効果効能欄が空欄で、添付文書もこれじゃ作れんってことで、改正薬事前に駆け込みで一変しましたが。
なんかあるとすぐ、添付文書、もって来いっていうしね。

検討をお祈りします。
記載整備では無理ですかね。勝手に書き換えたら後で薬事法違反で捕まえるって声だかに言っていますし。。。
（そんなのわかるわけないくせにね～）

PMDAに聞いてみたらどうでしょうか？

空欄でなんでもありというのも最強の承認書かとも思ったりします。（笑）
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一括表示 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 06/11/06-14:04 No.104
　 Re: 記載整備 - 機構（機構職員ではありまえせん） 06/11/07-00:15 No.105
　 Re: 記載整備 - siro 06/11/07-13:19 No.106
　 Re^2: 記載整備 - siro 06/11/07-22:27 No.108
　 Re: 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 06/11/09-09:18 No.110
　 　 Re: 記載整備 - mallin 06/11/09-17:50 No.113
　 　 　 Re^2: 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 06/11/10-15:12 No.114
　 　 　 　 Re^3: 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 06/11/14-09:04 No.116
　 　 　 　 　 Re^4: 記載整備 - みつき 07/03/20-19:44 No.524
　 　 　 　 　 　 Re^5: 記載整備 - みつき 07/04/07-09:53 No.619
　 　 　 　 　 　 　 Re^6: 記載整備 - Wolf 07/04/09-09:10 No.632
　 　 　 　 　 　 　 　 Re^7: 記載整備 - みつき 07/04/10-10:42 No.642
　 　 　 　 　 　 　 　 　 Re^8: 記載整備 - A 07/04/11-11:51 No.652
　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 Re^9: 記載整備 - みつき 07/04/17-08:45 No.701
　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 Re^10: 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 07/04/17-12:19 No.703
　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 Re^11: 記載整備 - みつき 07/04/20-14:45 No.705
　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 Re^12: 記載整備 - みつき 07/06/26-10:48 No.839
　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 Re^13: 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 07/06/28-11:16 No.844
　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 Re^14: 記載整備 - Wolf 07/06/28-13:54 No.845

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