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| タイトル | ： Re^2: 外国製造所認定 |
| 投稿日 | ： 2006/07/03(Mon) 09:41 |
| 投稿者 | ： とおりすがりのおさるさん |
Ｑ＆Ａのドラフトを見てないのですが・・・
書き込みの認定調査申請書手数料の金額から、手数料区分が「医療機器海外製造施設認定（書面）」又は
「医療機器海外製造施設認定更新（書面）」となっているように思います。
そこで、
実地での調査はどうなるのでしょう？
現在輸入している製造所においては、更新という形で認定？
ちょっと解らないことが多いので、教えて頂ければ幸いです。
> 自己レスでやんす。
> PMDAでやっと外国製造所認定の英語版説明が出たっすね。
> また、３ヶ月インターバルの認定施設公表。
> もう少し、きびきびできんのかねえ。高い金取るくせに。
>
> http://www.pmda.go.jp/pdf/application.pdf
> http://www.pmda.go.jp/pdf/gaikokuninteidaicyou180627.pdf
>
> > 外国製造所認定について、Q&Aのドラフトが某団体で作成されたとのことですが、どこまで正しいのでしょうか。
> >
> > そもそも、枠組みとして以下のような認識でよいのでしょうか。
> >
> > 新規 更新
> > 認定申請書 ：90,000 登録免許税 ｜ 19,400 収入印紙
> > 認定調査申請書：58,100 振込 ｜ 39,700 振込
> >
> > それで、現在輸入している製造所の場合は更新申請となる。
> > どこかの会社が輸入しているなら、品目がわかれば更新で申請できる。
> >
> > このほか、代行者の記載の仕方などはっきりしないようなところもあり。
> > ご存知の方いませんかね。