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| タイトル | ： Re^4: 外国製造所認定 |
| 投稿日 | ： 2006/07/06(Thu) 11:37 |
| 投稿者 | ： mallin |
> > 現在輸入している製造所においては、更新という形で認定？
> 輸入実績のあるところは更新でいいんだけど、
> ちょっと考えると他社で実績があるところは、代行者が実績が無くても更新で良いはず！ですよね。理屈から言えば。
> うーーーん、どうかなこれ。
「更新」の場合、申請書類として明文化されていませんが、実際には旧業許可での「品目追加許可証」の写しの提出が求められます。
そこに記載されている製造元の名前と一致すれば「更新」だと認められるという訳です。
だから、品目追加許可の写しを入手できるならば、別の業者でも「更新」の申請は可能ですが、入手できない場合は新規でいくしかないと思います。
もっとも、旧法下では名前の挙がっていなかった施設(例えば外部の滅菌工場など)について、どのように証明するのかはまだ経験がないのでわかりません。
> 公表されたところも、漢字やカタカナやローマ字などいろいろな表記だし何でしょってかんじ！！
これは「業者登録」の仕方に依存しているからだと思います。
外国製造所認定の申請をする前に、まずは、業者登録が必要ですよね。この時、極端な話、英文名・住所でも受付はＯＫなんです。だから、漢字・カタカナ・ローマ字のどれであっても、登録用紙に記載されたとおりに、登録されてしまいます。
そして、一度登録してしまったら、申請書もその登録どおりの表記であることが求められます。機構は「業者登録」と一致したＦＤ入力でないと受付ないというとで、スペルが一字違っても申請書鑑への署名を再度もらう必要が出てしまうのでご注意を。
登録の表記が間違っていたり、表記を変更したい場合は、その旨連絡して、再度業者登録用紙を送って、手続きする必要があります。