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情報ありがとうございます。

当社ではクラスIIa　（滅菌ディスポ品）を製造しています。
特に技術文書も高リスク品と違い、ほとんどすっからかんなのに、技術文書の監査工数が跳ね上がっています。ぼっ○○りに近いです。

ただ、認証機関に言わせれば、欧州の要求にあわせた管理、工数の結果とのことです。欧州委員会は、安全性は高めるにしてもそれに見合ったコストを考えているのか？　ひいては欧州の患者に跳ね返ってくるんだと思うんですが。

> > 欧州向けに製造している会社さんは、CEマーク貼るためにMDR対応しているかと思います。
> > 当社もそのうちの一社ですが、先日対応準備ができたので、ノーティファイドボディに見積もりをとったのですが、テクニカルドキュメンテーション1品目と実地監査、諸々で2000万円を超えました！
> > こんなもんでしょうか？
>
>
> クラスIrで500万くらいでしたが、
> よくわかっていない時期に見積もりを取ったので、
> 今の状態で再見積もりを出してもらうともっと高くなるかもしれません…。
> 弊社で2000万だと撤退も視野に入りますね。
>
> 製造職人様の申請品は高クラスデバイスでしょうか？