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Re^2: 製造所の住所のみの変更
1826
2022/05/17(Tue) 13:43:16
Holly child seiko_noda@edwards.com
旧法おじさん,初めまして.
ご教示いただいた通りです.最近はDWAPを使うようになってすっかり忘れておりましたが,確かにFD申請では製造所欄の所在地を入力する欄がありました.ありがとうございました.
簡易https://web.fd-shinsei.go.jp/application/2/20081104_E04_Fix.pdf

FD申請といえば,厚生労働大臣や都道府県知事の氏名の入力が必要で,大臣や知事の変更のたびにデータベースのマイナーなアップデート情報を読み込んでいたことを思い出しました.
なので,人事変更があるときは提出のタイミングでやきもきしたことを記憶しております.

> > 製造所の住所の記載のみの変更は,「H20.20.23 薬食機発第1023001号 別紙1 軽微変更届の範囲について」の7. 2)により,軽微変更届の範囲とされております.
> > ところで,承認書の【製造販売する品目の製造所】欄に製造所の住所を記載していない場合であっても,住所記載の変更について軽微変更届が必要でしょうか.不要と判断された事例があればご参考までにご教示いただけるとありがたいです.
>
> Holly child様、
> 初めまして、旧法おじと申します。
>
> 過去、品目仕様を記載していた時代では、
> FD申請ソフト上で製造販売する品目の製造所欄に住所を書いておりました。
> 現在では記載しなくなりましたので、軽微変更の対応は不要と思います。
>
> よろしくお願いいたします。
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Re: 製造所の住所のみの変更について
1825
2022/05/16(Mon) 10:57:58
旧法おじ info@chuo-yakuji.com
> 製造所の住所の記載のみの変更は,「H20.20.23 薬食機発第1023001号 別紙1 軽微変更届の範囲について」の7. 2)により,軽微変更届の範囲とされております.
> ところで,承認書の【製造販売する品目の製造所】欄に製造所の住所を記載していない場合であっても,住所記載の変更について軽微変更届が必要でしょうか.不要と判断された事例があればご参考までにご教示いただけるとありがたいです.

Holly child様、
初めまして、旧法おじと申します。

過去、品目仕様を記載していた時代では、
FD申請ソフト上で製造販売する品目の製造所欄に住所を書いておりました。
現在では記載しなくなりましたので、軽微変更の対応は不要と思います。

よろしくお願いいたします。
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製造所の住所のみの変更について
1824
2022/05/12(Thu) 15:00:16
Holly child seiko_noda@edwards.com
製造所の住所の記載のみの変更は,「H20.20.23 薬食機発第1023001号 別紙1 軽微変更届の範囲について」の7. 2)により,軽微変更届の範囲とされております.
ところで,承認書の【製造販売する品目の製造所】欄に製造所の住所を記載していない場合であっても,住所記載の変更について軽微変更届が必要でしょうか.不要と判断された事例があればご参考までにご教示いただけるとありがたいです.
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Re^2: 製品標準書
1822
2022/03/10(Thu) 12:43:11
エム
製造職人様
旧QMS省令時代から引き続き品目単位で作成されている方が多いかもしれませんね。
ご意見ありがとうございました。

> 私の所属する会社(私が作成)では、承認・認証・届出を取得している品目単位で標準書を作成しています。
>
> > いつもお世話になっております。
> > QMS省令で製品標準書は「個々の医療機器又は当該類似製品グループごとに・・・綴ったもの」となり、類似製品グループごとに作成しても構わないとされています。
> > そこで類似製品グループごとに製品標準書を作成しようと考えてますが、どのような基準で「類似製品グループ」分けを行うか苦慮しています。
> > どんなご意見でも構いませんが、もしご経験のある方がいらっしゃったらどのような基準で「類似製品グループ」分けをしているか、参考まで教えて頂けないでしょうか。
> > これまで弊社では旧省令の方式から変更せず、個々の医療機器ごとに製品標準書を作成してましたが、様々な変更管理を行った際に製品標準書の改訂に係る労力を省略できればと考えてます。
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Re^2: 欧州MDR対応費用
1821
2022/03/09(Wed) 13:45:27
製造職人
情報ありがとうございます。

当社ではクラスIIa (滅菌ディスポ品)を製造しています。
特に技術文書も高リスク品と違い、ほとんどすっからかんなのに、技術文書の監査工数が跳ね上がっています。ぼっ○○りに近いです。

ただ、認証機関に言わせれば、欧州の要求にあわせた管理、工数の結果とのことです。欧州委員会は、安全性は高めるにしてもそれに見合ったコストを考えているのか? ひいては欧州の患者に跳ね返ってくるんだと思うんですが。

> > 欧州向けに製造している会社さんは、CEマーク貼るためにMDR対応しているかと思います。
> > 当社もそのうちの一社ですが、先日対応準備ができたので、ノーティファイドボディに見積もりをとったのですが、テクニカルドキュメンテーション1品目と実地監査、諸々で2000万円を超えました!
> > こんなもんでしょうか?
>
>
> クラスIrで500万くらいでしたが、
> よくわかっていない時期に見積もりを取ったので、
> 今の状態で再見積もりを出してもらうともっと高くなるかもしれません…。
> 弊社で2000万だと撤退も視野に入りますね。
>
> 製造職人様の申請品は高クラスデバイスでしょうか?
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Re: 製品標準書
1820
2022/03/09(Wed) 13:40:03
製造職人
私の所属する会社(私が作成)では、承認・認証・届出を取得している品目単位で標準書を作成しています。

> いつもお世話になっております。
> QMS省令で製品標準書は「個々の医療機器又は当該類似製品グループごとに・・・綴ったもの」となり、類似製品グループごとに作成しても構わないとされています。
> そこで類似製品グループごとに製品標準書を作成しようと考えてますが、どのような基準で「類似製品グループ」分けを行うか苦慮しています。
> どんなご意見でも構いませんが、もしご経験のある方がいらっしゃったらどのような基準で「類似製品グループ」分けをしているか、参考まで教えて頂けないでしょうか。
> これまで弊社では旧省令の方式から変更せず、個々の医療機器ごとに製品標準書を作成してましたが、様々な変更管理を行った際に製品標準書の改訂に係る労力を省略できればと考えてます。
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製品標準書
1819
2022/03/08(Tue) 14:32:45
エム
いつもお世話になっております。
QMS省令で製品標準書は「個々の医療機器又は当該類似製品グループごとに・・・綴ったもの」となり、類似製品グループごとに作成しても構わないとされています。
そこで類似製品グループごとに製品標準書を作成しようと考えてますが、どのような基準で「類似製品グループ」分けを行うか苦慮しています。
どんなご意見でも構いませんが、もしご経験のある方がいらっしゃったらどのような基準で「類似製品グループ」分けをしているか、参考まで教えて頂けないでしょうか。
これまで弊社では旧省令の方式から変更せず、個々の医療機器ごとに製品標準書を作成してましたが、様々な変更管理を行った際に製品標準書の改訂に係る労力を省略できればと考えてます。
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Re: 欧州MDR対応費用
1818
2022/03/08(Tue) 10:28:58
くまくま
> 欧州向けに製造している会社さんは、CEマーク貼るためにMDR対応しているかと思います。
> 当社もそのうちの一社ですが、先日対応準備ができたので、ノーティファイドボディに見積もりをとったのですが、テクニカルドキュメンテーション1品目と実地監査、諸々で2000万円を超えました!
> こんなもんでしょうか?


クラスIrで500万くらいでしたが、
よくわかっていない時期に見積もりを取ったので、
今の状態で再見積もりを出してもらうともっと高くなるかもしれません…。
弊社で2000万だと撤退も視野に入りますね。

製造職人様の申請品は高クラスデバイスでしょうか?
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輸出用医療機器の製造等届書について
1816
2022/03/01(Tue) 16:15:53
くまくま
輸出専用の医療機器で国内承認・認証なしの輸出届の提出について教えてください。

弊社で製造する輸出予定の医療機器があります。
輸出専用の医療機器で薬機法上ではクラス3の医療機器となりますが、国内承認・認証なしのデバイスです。
関連して、弊社は第2種医療機器製造販売業しか持っていないので、国内承認は申請予定がありません。
このような状態でも、輸出届にはクラス3に該当する一般的名称を記入していいのでしょうか?
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欧州MDR対応費用
1815
2022/02/23(Wed) 14:19:36
製造職人
欧州向けに製造している会社さんは、CEマーク貼るためにMDR対応しているかと思います。
当社もそのうちの一社ですが、先日対応準備ができたので、ノーティファイドボディに見積もりをとったのですが、テクニカルドキュメンテーション1品目と実地監査、諸々で2000万円を超えました!
こんなもんでしょうか?
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