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生物由来原材料について
1830
2023/01/12(Thu) 17:27:44
Holly Child
医療機器に使用される植物由来の原材料について,以下をお伺いさせてください.
1) 生物由来原材料基準に「1 本基準は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品 等」という。)に使用されるヒトその他の生物(植物を除く。)に由来する原料等」とあることから,植物由来の原材料はこの基準の対象外という理解であってますでしょうか.
https://www.pmda.go.jp/files/000223393.pdf

2) 1)が対象外の場合,植物由来の原材料に特有の規制がもしあればご教示お願いします.
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Re^2: 本社移転による住所変更
1829
2022/12/27(Tue) 15:17:31
Holly Child
エムさん,ありがとうございます.
弊社の場合も代表電話番号が変わりますので,審査担当者とのコミュニケーションに留意します.

> 大分時間が過ぎてしまってますが、同じような経験があります。
>
> 1) ご認識で正しいです。
> 2) 一般的な留意点を除き、特別なものはないと思います。
> 3) 弊社の場合電話番号が変わりましたので、移転前後から審査員の方には細かく状況を伝えておりました。差換え時に申請者住所を変更することがあるかもしれませんね。ただ、鑑の枠外は承認事項ではないので、変更しなくても特段の問題はないかもしれません。
>
>
> > 本社が移転して住所が変更となる場合の手続きについてお伺いします。
> > 本社は製造販売業許可を受けておりますが、製造業/販売業/修理業の許可はありません。
> > この場合、製造販売業許可に関する手続き(都道府県)は必要ですが、品目の承認申請関連では、申請者住所が承認事項に該当しないため、軽変等の届出も不要と理解しております。
> >
> > 1) 上記の理解に誤りがあればご教示ください。
> > 2) 業許可以外で薬事として留意すべき事項があれば、ご教示ください。
> > 3) ちなみに、品目の承認申請中に本社移転があった場合の対応(例:最終の差換え時?)について、ご経験のある方がいらっしゃればぜひお聞かせください。
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Re: 本社移転による住所変更
1828
2022/09/29(Thu) 14:00:48
エム
大分時間が過ぎてしまってますが、同じような経験があります。

1) ご認識で正しいです。
2) 一般的な留意点を除き、特別なものはないと思います。
3) 弊社の場合電話番号が変わりましたので、移転前後から審査員の方には細かく状況を伝えておりました。差換え時に申請者住所を変更することがあるかもしれませんね。ただ、鑑の枠外は承認事項ではないので、変更しなくても特段の問題はないかもしれません。


> 本社が移転して住所が変更となる場合の手続きについてお伺いします。
> 本社は製造販売業許可を受けておりますが、製造業/販売業/修理業の許可はありません。
> この場合、製造販売業許可に関する手続き(都道府県)は必要ですが、品目の承認申請関連では、申請者住所が承認事項に該当しないため、軽変等の届出も不要と理解しております。
>
> 1) 上記の理解に誤りがあればご教示ください。
> 2) 業許可以外で薬事として留意すべき事項があれば、ご教示ください。
> 3) ちなみに、品目の承認申請中に本社移転があった場合の対応(例:最終の差換え時?)について、ご経験のある方がいらっしゃればぜひお聞かせください。
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本社移転による住所変更
1827
2022/08/01(Mon) 15:49:43
Holly Child seiko_noda@edwards.com
本社が移転して住所が変更となる場合の手続きについてお伺いします。
本社は製造販売業許可を受けておりますが、製造業/販売業/修理業の許可はありません。
この場合、製造販売業許可に関する手続き(都道府県)は必要ですが、品目の承認申請関連では、申請者住所が承認事項に該当しないため、軽変等の届出も不要と理解しております。

1) 上記の理解に誤りがあればご教示ください。
2) 業許可以外で薬事として留意すべき事項があれば、ご教示ください。
3) ちなみに、品目の承認申請中に本社移転があった場合の対応(例:最終の差換え時?)について、ご経験のある方がいらっしゃればぜひお聞かせください。
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Re^2: 製造所の住所のみの変更
1826
2022/05/17(Tue) 13:43:16
Holly child seiko_noda@edwards.com
旧法おじさん,初めまして.
ご教示いただいた通りです.最近はDWAPを使うようになってすっかり忘れておりましたが,確かにFD申請では製造所欄の所在地を入力する欄がありました.ありがとうございました.
簡易https://web.fd-shinsei.go.jp/application/2/20081104_E04_Fix.pdf

FD申請といえば,厚生労働大臣や都道府県知事の氏名の入力が必要で,大臣や知事の変更のたびにデータベースのマイナーなアップデート情報を読み込んでいたことを思い出しました.
なので,人事変更があるときは提出のタイミングでやきもきしたことを記憶しております.

> > 製造所の住所の記載のみの変更は,「H20.20.23 薬食機発第1023001号 別紙1 軽微変更届の範囲について」の7. 2)により,軽微変更届の範囲とされております.
> > ところで,承認書の【製造販売する品目の製造所】欄に製造所の住所を記載していない場合であっても,住所記載の変更について軽微変更届が必要でしょうか.不要と判断された事例があればご参考までにご教示いただけるとありがたいです.
>
> Holly child様、
> 初めまして、旧法おじと申します。
>
> 過去、品目仕様を記載していた時代では、
> FD申請ソフト上で製造販売する品目の製造所欄に住所を書いておりました。
> 現在では記載しなくなりましたので、軽微変更の対応は不要と思います。
>
> よろしくお願いいたします。
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Re: 製造所の住所のみの変更について
1825
2022/05/16(Mon) 10:57:58
旧法おじ info@chuo-yakuji.com
> 製造所の住所の記載のみの変更は,「H20.20.23 薬食機発第1023001号 別紙1 軽微変更届の範囲について」の7. 2)により,軽微変更届の範囲とされております.
> ところで,承認書の【製造販売する品目の製造所】欄に製造所の住所を記載していない場合であっても,住所記載の変更について軽微変更届が必要でしょうか.不要と判断された事例があればご参考までにご教示いただけるとありがたいです.

Holly child様、
初めまして、旧法おじと申します。

過去、品目仕様を記載していた時代では、
FD申請ソフト上で製造販売する品目の製造所欄に住所を書いておりました。
現在では記載しなくなりましたので、軽微変更の対応は不要と思います。

よろしくお願いいたします。
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製造所の住所のみの変更について
1824
2022/05/12(Thu) 15:00:16
Holly child seiko_noda@edwards.com
製造所の住所の記載のみの変更は,「H20.20.23 薬食機発第1023001号 別紙1 軽微変更届の範囲について」の7. 2)により,軽微変更届の範囲とされております.
ところで,承認書の【製造販売する品目の製造所】欄に製造所の住所を記載していない場合であっても,住所記載の変更について軽微変更届が必要でしょうか.不要と判断された事例があればご参考までにご教示いただけるとありがたいです.
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Re^2: 製品標準書
1822
2022/03/10(Thu) 12:43:11
エム
製造職人様
旧QMS省令時代から引き続き品目単位で作成されている方が多いかもしれませんね。
ご意見ありがとうございました。

> 私の所属する会社(私が作成)では、承認・認証・届出を取得している品目単位で標準書を作成しています。
>
> > いつもお世話になっております。
> > QMS省令で製品標準書は「個々の医療機器又は当該類似製品グループごとに・・・綴ったもの」となり、類似製品グループごとに作成しても構わないとされています。
> > そこで類似製品グループごとに製品標準書を作成しようと考えてますが、どのような基準で「類似製品グループ」分けを行うか苦慮しています。
> > どんなご意見でも構いませんが、もしご経験のある方がいらっしゃったらどのような基準で「類似製品グループ」分けをしているか、参考まで教えて頂けないでしょうか。
> > これまで弊社では旧省令の方式から変更せず、個々の医療機器ごとに製品標準書を作成してましたが、様々な変更管理を行った際に製品標準書の改訂に係る労力を省略できればと考えてます。
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Re^2: 欧州MDR対応費用
1821
2022/03/09(Wed) 13:45:27
製造職人
情報ありがとうございます。

当社ではクラスIIa (滅菌ディスポ品)を製造しています。
特に技術文書も高リスク品と違い、ほとんどすっからかんなのに、技術文書の監査工数が跳ね上がっています。ぼっ○○りに近いです。

ただ、認証機関に言わせれば、欧州の要求にあわせた管理、工数の結果とのことです。欧州委員会は、安全性は高めるにしてもそれに見合ったコストを考えているのか? ひいては欧州の患者に跳ね返ってくるんだと思うんですが。

> > 欧州向けに製造している会社さんは、CEマーク貼るためにMDR対応しているかと思います。
> > 当社もそのうちの一社ですが、先日対応準備ができたので、ノーティファイドボディに見積もりをとったのですが、テクニカルドキュメンテーション1品目と実地監査、諸々で2000万円を超えました!
> > こんなもんでしょうか?
>
>
> クラスIrで500万くらいでしたが、
> よくわかっていない時期に見積もりを取ったので、
> 今の状態で再見積もりを出してもらうともっと高くなるかもしれません…。
> 弊社で2000万だと撤退も視野に入りますね。
>
> 製造職人様の申請品は高クラスデバイスでしょうか?
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Re: 製品標準書
1820
2022/03/09(Wed) 13:40:03
製造職人
私の所属する会社(私が作成)では、承認・認証・届出を取得している品目単位で標準書を作成しています。

> いつもお世話になっております。
> QMS省令で製品標準書は「個々の医療機器又は当該類似製品グループごとに・・・綴ったもの」となり、類似製品グループごとに作成しても構わないとされています。
> そこで類似製品グループごとに製品標準書を作成しようと考えてますが、どのような基準で「類似製品グループ」分けを行うか苦慮しています。
> どんなご意見でも構いませんが、もしご経験のある方がいらっしゃったらどのような基準で「類似製品グループ」分けをしているか、参考まで教えて頂けないでしょうか。
> これまで弊社では旧省令の方式から変更せず、個々の医療機器ごとに製品標準書を作成してましたが、様々な変更管理を行った際に製品標準書の改訂に係る労力を省略できればと考えてます。
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