質問と主旨から外れますが、確実に保険区分A1で保険適用希望書を提出している場合、当該保険適用希望書の開示請求は可能です。


> 自己レスですみません。
>
> 「登録認証機関から厚労省への報告書」に認証書の写しを添付しているらしいとの情報を入手したのですが、そうすると厚労省宛にその報告書を開示請求できそうな気がします。
> お心当たりのある方はいらっしゃいますでしょうか？
>
> > 他社の認証申請書を開示請求したい場合、”保険適用希望書（付属資料を含む）”として厚労省へ開示請求を行うことが多いかと思いますが、”輸入届書”を開示請求された経験のある方はいらっしゃいますでしょうか？
> > もし開示請求可能な場合、下記についてもご存じであれば教えていただけるとありがたいです。
> > 1) 請求先は厚労省でしょうか、それとも厚生局でしょうか？厚生局の場合、地方厚生局（例：関東信越、近畿）まで特定が必要ですか。
> > 2) 開示請求書に記載する”請求書類”はどのように記載していますか。
> >
> > 材料系デバイスなら保険区分Bなどで保険適用希望書が提出されると思いますが、例えば保険区分A1ですと保険がいつ適用されたか確認することができず、さらに「特定診療報酬算定医療機器の定義について」（平成30年3月5日付　保医発0305第12号通知）によりそもそも保険適用希望書の提出が行われない場合もあります。
> > 保険適用希望書の開示請求以外で、認証品目の情報を入手できる方法を知りたいと考えております。

自己レスですみません。

「登録認証機関から厚労省への報告書」に認証書の写しを添付しているらしいとの情報を入手したのですが、そうすると厚労省宛にその報告書を開示請求できそうな気がします。
お心当たりのある方はいらっしゃいますでしょうか？

> 他社の認証申請書を開示請求したい場合、”保険適用希望書（付属資料を含む）”として厚労省へ開示請求を行うことが多いかと思いますが、”輸入届書”を開示請求された経験のある方はいらっしゃいますでしょうか？
> もし開示請求可能な場合、下記についてもご存じであれば教えていただけるとありがたいです。
> 1) 請求先は厚労省でしょうか、それとも厚生局でしょうか？厚生局の場合、地方厚生局（例：関東信越、近畿）まで特定が必要ですか。
> 2) 開示請求書に記載する”請求書類”はどのように記載していますか。
>
> 材料系デバイスなら保険区分Bなどで保険適用希望書が提出されると思いますが、例えば保険区分A1ですと保険がいつ適用されたか確認することができず、さらに「特定診療報酬算定医療機器の定義について」（平成30年3月5日付　保医発0305第12号通知）によりそもそも保険適用希望書の提出が行われない場合もあります。
> 保険適用希望書の開示請求以外で、認証品目の情報を入手できる方法を知りたいと考えております。

他社の認証申請書を開示請求したい場合、”保険適用希望書（付属資料を含む）”として厚労省へ開示請求を行うことが多いかと思いますが、”輸入届書”を開示請求された経験のある方はいらっしゃいますでしょうか？
もし開示請求可能な場合、下記についてもご存じであれば教えていただけるとありがたいです。
1) 請求先は厚労省でしょうか、それとも厚生局でしょうか？厚生局の場合、地方厚生局（例：関東信越、近畿）まで特定が必要ですか。
2) 開示請求書に記載する”請求書類”はどのように記載していますか。

材料系デバイスなら保険区分Bなどで保険適用希望書が提出されると思いますが、例えば保険区分A1ですと保険がいつ適用されたか確認することができず、さらに「特定診療報酬算定医療機器の定義について」（平成30年3月5日付　保医発0305第12号通知）によりそもそも保険適用希望書の提出が行われない場合もあります。
保険適用希望書の開示請求以外で、認証品目の情報を入手できる方法を知りたいと考えております。

> 法令審査に時間がかかっているそうです

そうなんですね！
新QMSを踏まえて再構築したいと思いつつ時間が過ぎていきます…。

回答ありがとうございました。

3月末には発行するとしていましたがどうでしょうか？
末ギリギリにでるのも困りものですが、末の日付で4月以降に発行されるのはもっと困ります。

> 法令審査に時間がかかっているそうです
>
> > 新ＱＭＳはどうしてなかなか出ないのでしょうか？

法令審査に時間がかかっているそうです

> 新ＱＭＳはどうしてなかなか出ないのでしょうか？

新ＱＭＳはどうしてなかなか出ないのでしょうか？

Wolfさん
ご指摘助かります（自分の知識がアップデートされていませんでした）。
平成26年11月21日付薬食機参発1121第47号の３．その他を確認しました。

> 平成２６年１１月２１日の改定通知では
> 代表品目のみ一部変更を行い
> その他子品目は、同一内容の変更を
> 軽微変更届により行うことになっています。
>
> > Wolfさん
> > アドバイス、ありがとうございます。
> > 「一般的には販売名追加申請」とのこと、確かに今回可能性のある申請だけを考えると、申請に必要な資料、費用とも少なく済んで助かります。
> > しかし、販売名追加申請後、さらに一変申請の場合は、販売名毎（承認番号毎）に同時に一変が必要で、しかも一変費用は通常と同じです（弊社で経験あり）。
> > もし、販売名変更申請だと、承認番号も変わらず、その後の一変も一本で済みます。
> > 今後の可能性？も含めて、申請者がどちらかを選択することになりますでしょうか。
> >
> > > 今更ですが、
> > > 販売名変更は一部変更で、STED等省略の通知がないので基本フルセット必要。
> > > 一般的には、販売名追加申請をします。
> > > 承認番号のサブ番号が変わりますが、申請書本文のみで、手数料も販売名追加申請区分でお安くなります。
> > >
> > > > エムさん
> > > > ご助言、ありがとうございます。
> > > > いずれにしても全般相談が必要そうですね。
> > > >
> > > > > これも全般相談するのをお勧めします。
> > > > > 業務課と審査部で見解が違うことがたまにありますよ。
> > > > >
> > > > > > potettiさん、こんにちは。
> > > > > > 大変有益な情報をありがとうございました。
> > > > > > やはり、手数料はその他区分ですか。それでも20万円を超えますね（適合性調査料は後で還付されるとしても）。
> > > > > > SteDを形式上作成するとなると、私の個人的な理解では、1項で販売名変更の理由の説明と販売・承認状況、不具合発現状況（一変なので）、2項の基準適合リストはフルで作成、3項、4項は試験データ無しで省略可能（？）、5項、6項は省略可能（販売名変更に関わる使用上の注意の変更があれば記載？）、7項は省略可能ではと思います。省略する場合でも一応の項立てが必要ですね。
> > > > > > 審査期間も今ならもう少し短いかもしれませんが、通常の一変と同程度を見込む必要があるのですか。
> > > > > > 結論として、割に合わない、面倒臭い申請になりそうだということが実感できました。
> > > > > > 海外製造元は今のところ変更するつもりがなさそうです（good news）が、ビジネス戦略上の変更等の理由でコロコロ変えられることがないよう、海外とのコミュニケーションが重要だと改めて認識することができました。
> > > > > >
> > > > > > 大変助かりました。
> > > > > >
> > > > > > > こんにちは。
> > > > > > > 以前このサイトを検索で見かけてからは、過去ログも含めて業務の参考にさせて頂いています。
> > > > > > > 今後は投稿もさせて頂きますので、私の知識も参考にして頂ければ幸いです。
> > > > > > >
> > > > > > > 販売名一変について１年半ほど前にFAX質問をしたことがあります。通常一変ですが、その他の区分で手数料設定があること、通常一変なので変更前後対照表、STEDも形式上必要で変更理由の記載が必要なこと、事務期間4-6ヶ月であること、の回答を得ました。
> > > > > > > 具体化したら詳しく質問しようと思っていましたが実務は起こさなかったためこれだけですが、ある程度はFAXで回答してくれると思いますよ。
> > > > > > > ご参考まで。
> > > > > > >
> > > > > > > > coffee breakさん、
> > > > > > > > コメントありがとうございます。
> > > > > > > > 添付文書案は必要ですね。
> > > > > > > > それ以外、添付するものを思いつきません。
> > > > > > > >
> > > > > > > > 私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
> > > > > > > > 変更が具体化したら、検討します。
> > > > > > > >
> > > > > > > > > 通知等精査しておりませんが。
> > > > > > > > >
> > > > > > > > > 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
> > > > > > > > >
> > > > > > > > > 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か？とFAX質問票送ってみると思います（添文案位は添付しますよと付記）。
> > > > > > > > > その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言（資料充足性・申請区分相談ですかね）の申込みを促される感じに思います。
> > > > > > > > >
> > > > > > > > > ご参考まで。

平成２６年１１月２１日の改定通知では
代表品目のみ一部変更を行い
その他子品目は、同一内容の変更を
軽微変更届により行うことになっています。

> Wolfさん
> アドバイス、ありがとうございます。
> 「一般的には販売名追加申請」とのこと、確かに今回可能性のある申請だけを考えると、申請に必要な資料、費用とも少なく済んで助かります。
> しかし、販売名追加申請後、さらに一変申請の場合は、販売名毎（承認番号毎）に同時に一変が必要で、しかも一変費用は通常と同じです（弊社で経験あり）。
> もし、販売名変更申請だと、承認番号も変わらず、その後の一変も一本で済みます。
> 今後の可能性？も含めて、申請者がどちらかを選択することになりますでしょうか。
>
> > 今更ですが、
> > 販売名変更は一部変更で、STED等省略の通知がないので基本フルセット必要。
> > 一般的には、販売名追加申請をします。
> > 承認番号のサブ番号が変わりますが、申請書本文のみで、手数料も販売名追加申請区分でお安くなります。
> >
> > > エムさん
> > > ご助言、ありがとうございます。
> > > いずれにしても全般相談が必要そうですね。
> > >
> > > > これも全般相談するのをお勧めします。
> > > > 業務課と審査部で見解が違うことがたまにありますよ。
> > > >
> > > > > potettiさん、こんにちは。
> > > > > 大変有益な情報をありがとうございました。
> > > > > やはり、手数料はその他区分ですか。それでも20万円を超えますね（適合性調査料は後で還付されるとしても）。
> > > > > SteDを形式上作成するとなると、私の個人的な理解では、1項で販売名変更の理由の説明と販売・承認状況、不具合発現状況（一変なので）、2項の基準適合リストはフルで作成、3項、4項は試験データ無しで省略可能（？）、5項、6項は省略可能（販売名変更に関わる使用上の注意の変更があれば記載？）、7項は省略可能ではと思います。省略する場合でも一応の項立てが必要ですね。
> > > > > 審査期間も今ならもう少し短いかもしれませんが、通常の一変と同程度を見込む必要があるのですか。
> > > > > 結論として、割に合わない、面倒臭い申請になりそうだということが実感できました。
> > > > > 海外製造元は今のところ変更するつもりがなさそうです（good news）が、ビジネス戦略上の変更等の理由でコロコロ変えられることがないよう、海外とのコミュニケーションが重要だと改めて認識することができました。
> > > > >
> > > > > 大変助かりました。
> > > > >
> > > > > > こんにちは。
> > > > > > 以前このサイトを検索で見かけてからは、過去ログも含めて業務の参考にさせて頂いています。
> > > > > > 今後は投稿もさせて頂きますので、私の知識も参考にして頂ければ幸いです。
> > > > > >
> > > > > > 販売名一変について１年半ほど前にFAX質問をしたことがあります。通常一変ですが、その他の区分で手数料設定があること、通常一変なので変更前後対照表、STEDも形式上必要で変更理由の記載が必要なこと、事務期間4-6ヶ月であること、の回答を得ました。
> > > > > > 具体化したら詳しく質問しようと思っていましたが実務は起こさなかったためこれだけですが、ある程度はFAXで回答してくれると思いますよ。
> > > > > > ご参考まで。
> > > > > >
> > > > > > > coffee breakさん、
> > > > > > > コメントありがとうございます。
> > > > > > > 添付文書案は必要ですね。
> > > > > > > それ以外、添付するものを思いつきません。
> > > > > > >
> > > > > > > 私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
> > > > > > > 変更が具体化したら、検討します。
> > > > > > >
> > > > > > > > 通知等精査しておりませんが。
> > > > > > > >
> > > > > > > > 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
> > > > > > > >
> > > > > > > > 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か？とFAX質問票送ってみると思います（添文案位は添付しますよと付記）。
> > > > > > > > その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言（資料充足性・申請区分相談ですかね）の申込みを促される感じに思います。
> > > > > > > >
> > > > > > > > ご参考まで。

Wolfさん
アドバイス、ありがとうございます。
「一般的には販売名追加申請」とのこと、確かに今回可能性のある申請だけを考えると、申請に必要な資料、費用とも少なく済んで助かります。
しかし、販売名追加申請後、さらに一変申請の場合は、販売名毎（承認番号毎）に同時に一変が必要で、しかも一変費用は通常と同じです（弊社で経験あり）。
もし、販売名変更申請だと、承認番号も変わらず、その後の一変も一本で済みます。
今後の可能性？も含めて、申請者がどちらかを選択することになりますでしょうか。

> 今更ですが、
> 販売名変更は一部変更で、STED等省略の通知がないので基本フルセット必要。
> 一般的には、販売名追加申請をします。
> 承認番号のサブ番号が変わりますが、申請書本文のみで、手数料も販売名追加申請区分でお安くなります。
>
> > エムさん
> > ご助言、ありがとうございます。
> > いずれにしても全般相談が必要そうですね。
> >
> > > これも全般相談するのをお勧めします。
> > > 業務課と審査部で見解が違うことがたまにありますよ。
> > >
> > > > potettiさん、こんにちは。
> > > > 大変有益な情報をありがとうございました。
> > > > やはり、手数料はその他区分ですか。それでも20万円を超えますね（適合性調査料は後で還付されるとしても）。
> > > > SteDを形式上作成するとなると、私の個人的な理解では、1項で販売名変更の理由の説明と販売・承認状況、不具合発現状況（一変なので）、2項の基準適合リストはフルで作成、3項、4項は試験データ無しで省略可能（？）、5項、6項は省略可能（販売名変更に関わる使用上の注意の変更があれば記載？）、7項は省略可能ではと思います。省略する場合でも一応の項立てが必要ですね。
> > > > 審査期間も今ならもう少し短いかもしれませんが、通常の一変と同程度を見込む必要があるのですか。
> > > > 結論として、割に合わない、面倒臭い申請になりそうだということが実感できました。
> > > > 海外製造元は今のところ変更するつもりがなさそうです（good news）が、ビジネス戦略上の変更等の理由でコロコロ変えられることがないよう、海外とのコミュニケーションが重要だと改めて認識することができました。
> > > >
> > > > 大変助かりました。
> > > >
> > > > > こんにちは。
> > > > > 以前このサイトを検索で見かけてからは、過去ログも含めて業務の参考にさせて頂いています。
> > > > > 今後は投稿もさせて頂きますので、私の知識も参考にして頂ければ幸いです。
> > > > >
> > > > > 販売名一変について１年半ほど前にFAX質問をしたことがあります。通常一変ですが、その他の区分で手数料設定があること、通常一変なので変更前後対照表、STEDも形式上必要で変更理由の記載が必要なこと、事務期間4-6ヶ月であること、の回答を得ました。
> > > > > 具体化したら詳しく質問しようと思っていましたが実務は起こさなかったためこれだけですが、ある程度はFAXで回答してくれると思いますよ。
> > > > > ご参考まで。
> > > > >
> > > > > > coffee breakさん、
> > > > > > コメントありがとうございます。
> > > > > > 添付文書案は必要ですね。
> > > > > > それ以外、添付するものを思いつきません。
> > > > > >
> > > > > > 私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
> > > > > > 変更が具体化したら、検討します。
> > > > > >
> > > > > > > 通知等精査しておりませんが。
> > > > > > >
> > > > > > > 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
> > > > > > >
> > > > > > > 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か？とFAX質問票送ってみると思います（添文案位は添付しますよと付記）。
> > > > > > > その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言（資料充足性・申請区分相談ですかね）の申込みを促される感じに思います。
> > > > > > >
> > > > > > > ご参考まで。