記事No |
: 1697 |
投稿日 |
: 2016/01/18(Mon) 17:43:02 |
投稿者 |
: Wolf |
迅速一変は、基準適合証毎に対象品目を1品目選択して行います。他の品目は承認取得後に軽微変更です。
申請等は、薬食機参1119第7号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化についてに従いますが、この通知では手数料は明記していませんが通常の後発一部変更承認申請と同じ金額です。
> 製造所のみの変更を目的とした迅速一変の承認申請手数料について、特別な手数料区分がなかったので確認したところ、「後発医療機器の手数料区分」(「薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について」(平成年3月27日付 薬食機発第0327001号通知)の第3の4項)とありました。
>
> 承認申請手数料とは別に、QMS調査手数料を支払うので、申請の方は何も見るところがないのに後発と同じ手数料というのは理不尽な気もします。しかし、上記の通知以降、参照すべき通知が見つかりませんでした。
>
> 製造所の追加・変更のみの一変申請の場合、上記の通知のとおり後発医療機器と同じ申請手数料が必要という理解であってるでしょうか?
> ご存知のかたご教示お願いします。
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