Re: 申請区分の変更について
| 記事No | ： 1832 |
| 投稿日 | ： 2023/03/07(Tue) 10:46:25 |
| 投稿者 | ： 製造職人 |
以前、後発で申請をしましたが、同じく区分不適切で、改良に変更したことがあります。
その際には、申請受付を取り下げ、（当社は資料充足性・区分相談を実施した後、）改良で再度申請しました。
PMDAから、取り下げ後に「還付請求について」のFAXが届きましたので、その文面に従い、還付請求（申請及び適合性調査）を実施しました。
、> 承認申請して審査開始後に、「申請区分が不適切」と判断されて区分変更（たとえば「後発」から「改良・臨床なし」に変更、など）が必要となった場合、審査手数料の還付のない「申請取下げ」をすることになるのでしょうか。
その際には、申請受付を取り下げ、（当社は資料充足性・区分相談を実施した後、）改良で再度申請しました。
PMDAから、取り下げ後に「還付請求について」のFAXが届きましたので、その文面に従い、還付請求（申請及び適合性調査）を実施しました。
、> 承認申請して審査開始後に、「申請区分が不適切」と判断されて区分変更（たとえば「後発」から「改良・臨床なし」に変更、など）が必要となった場合、審査手数料の還付のない「申請取下げ」をすることになるのでしょうか。
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申請区分の変更について - エヌ 2023/03/06(Mon) 22:52 No.1831
Re: 申請区分の変更について - 製造職人 2023/03/07(Tue) 10:46 No.1832
Re^2: 申請区分の変更について - エヌ 2023/03/07(Tue) 22:21 No.1833 Re^2: 申請区分の変更について - Holly Child 2023/03/08(Wed) 10:13 No.1834 Re^3: 申請区分の変更について - Holly Child 2023/03/08(Wed) 10:39 No.1835 Re^4: 申請区分の変更について - エヌ 2023/03/08(Wed) 21:05 No.1836
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