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申請区分の変更について
1831
2023/03/06(Mon) 22:52:26
エヌ fs2000.uims@gmail.com
承認申請して審査開始後に、「申請区分が不適切」と判断されて区分変更(たとえば「後発」から「改良・臨床なし」に変更、など)が必要となった場合、審査手数料の還付のない「申請取下げ」をすることになるのでしょうか。
ご教示いただけますと幸いです。宜しくお願い致します。
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Re: 申請区分の変更について
1832
2023/03/07(Tue) 10:46:25
製造職人
以前、後発で申請をしましたが、同じく区分不適切で、改良に変更したことがあります。
その際には、申請受付を取り下げ、(当社は資料充足性・区分相談を実施した後、)改良で再度申請しました。
PMDAから、取り下げ後に「還付請求について」のFAXが届きましたので、その文面に従い、還付請求(申請及び適合性調査)を実施しました。

、> 承認申請して審査開始後に、「申請区分が不適切」と判断されて区分変更(たとえば「後発」から「改良・臨床なし」に変更、など)が必要となった場合、審査手数料の還付のない「申請取下げ」をすることになるのでしょうか。
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Re^2: 申請区分の変更について
1833
2023/03/07(Tue) 22:21:41
エヌ fs2000.uims@gmail.com
製造職人様、
ご返信いただきましてありがとうございました。今後とも宜しくお願い致します。
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Re^2: 申請区分の変更について
1834
2023/03/08(Wed) 10:13:37
Holly Child
社内の最近の事例,及び自分の前職(数年前)の事例とも,審査途中で対応しました.申請取り下げは行いませんでした.
1) 新医療機器として承認され,使用成績調査期間中に一変申請を行った品目について,申請区分を「新医療機器」とすべきところ,「改良・臨床なし」としました.申請後にPMDA審査担当者からの指摘を受け,後日照会事項として発出され,回答書及び申請書修正案を提出.差換え時にDWAPその他備考欄の申請区分を修正しました.
2) 後発申請をしたが,審査段階で既承認医療機器との差分が問題となり,改良・臨床なしへの区分変更に同意しました.このときもおそらくPMDAから照会事項が出て,回答書の形で修正案を出した記憶があります.

ご参考まで.

> 以前、後発で申請をしましたが、同じく区分不適切で、改良に変更したことがあります。
> その際には、申請受付を取り下げ、(当社は資料充足性・区分相談を実施した後、)改良で再度申請しました。
> PMDAから、取り下げ後に「還付請求について」のFAXが届きましたので、その文面に従い、還付請求(申請及び適合性調査)を実施しました。
>
> 、> 承認申請して審査開始後に、「申請区分が不適切」と判断されて区分変更(たとえば「後発」から「改良・臨床なし」に変更、など)が必要となった場合、審査手数料の還付のない「申請取下げ」をすることになるのでしょうか。
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Re^3: 申請区分の変更について
1835
2023/03/08(Wed) 10:39:20
Holly Child
先ほどのコメントへの補足です.
「申請取り下げ」では審査手数料の還付は行われない(「申請取り消し」で審査に入る前は還付される)ので,手数料が戻ってこないのではないでしょうか.例えば「後発」と「改良・臨床なし」では,既承認医療機器との差分をどう判断するかによるので,PMDA審査のさじ加減一つで手数料を二重に支払う(申請取り下げ→再申請)のは,不思議に思います.もし具体的事例があって解決が必要なら,申請を取下げる前に,PMDA審査担当者にご相談されることをお勧めします.念のため.

> 社内の最近の事例,及び自分の前職(数年前)の事例とも,審査途中で対応しました.申請取り下げは行いませんでした.
> 1) 新医療機器として承認され,使用成績調査期間中に一変申請を行った品目について,申請区分を「新医療機器」とすべきところ,「改良・臨床なし」としました.申請後にPMDA審査担当者からの指摘を受け,後日照会事項として発出され,回答書及び申請書修正案を提出.差換え時にDWAPその他備考欄の申請区分を修正しました.
> 2) 後発申請をしたが,審査段階で既承認医療機器との差分が問題となり,改良・臨床なしへの区分変更に同意しました.このときもおそらくPMDAから照会事項が出て,回答書の形で修正案を出した記憶があります.
>
> ご参考まで.
>
> > 以前、後発で申請をしましたが、同じく区分不適切で、改良に変更したことがあります。
> > その際には、申請受付を取り下げ、(当社は資料充足性・区分相談を実施した後、)改良で再度申請しました。
> > PMDAから、取り下げ後に「還付請求について」のFAXが届きましたので、その文面に従い、還付請求(申請及び適合性調査)を実施しました。
> >
> > 、> 承認申請して審査開始後に、「申請区分が不適切」と判断されて区分変更(たとえば「後発」から「改良・臨床なし」に変更、など)が必要となった場合、審査手数料の還付のない「申請取下げ」をすることになるのでしょうか。
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Re^4: 申請区分の変更について
1836
2023/03/08(Wed) 21:05:22
エヌ fs2000.uims@gmail.com
Holly Child様
いろいろ教えていただきましてありがとうございました。
大変勉強になりました。社内で相談して対応を決めたいと思います。
今後ともよろしくお願いいたします。

> 先ほどのコメントへの補足です.
> 「申請取り下げ」では審査手数料の還付は行われない(「申請取り消し」で審査に入る前は還付される)ので,手数料が戻ってこないのではないでしょうか.例えば「後発」と「改良・臨床なし」では,既承認医療機器との差分をどう判断するかによるので,PMDA審査のさじ加減一つで手数料を二重に支払う(申請取り下げ→再申請)のは,不思議に思います.もし具体的事例があって解決が必要なら,申請を取下げる前に,PMDA審査担当者にご相談されることをお勧めします.念のため.
>
> > 社内の最近の事例,及び自分の前職(数年前)の事例とも,審査途中で対応しました.申請取り下げは行いませんでした.
> > 1) 新医療機器として承認され,使用成績調査期間中に一変申請を行った品目について,申請区分を「新医療機器」とすべきところ,「改良・臨床なし」としました.申請後にPMDA審査担当者からの指摘を受け,後日照会事項として発出され,回答書及び申請書修正案を提出.差換え時にDWAPその他備考欄の申請区分を修正しました.
> > 2) 後発申請をしたが,審査段階で既承認医療機器との差分が問題となり,改良・臨床なしへの区分変更に同意しました.このときもおそらくPMDAから照会事項が出て,回答書の形で修正案を出した記憶があります.
> >
> > ご参考まで.
> >
> > > 以前、後発で申請をしましたが、同じく区分不適切で、改良に変更したことがあります。
> > > その際には、申請受付を取り下げ、(当社は資料充足性・区分相談を実施した後、)改良で再度申請しました。
> > > PMDAから、取り下げ後に「還付請求について」のFAXが届きましたので、その文面に従い、還付請求(申請及び適合性調査)を実施しました。
> > >
> > > 、> 承認申請して審査開始後に、「申請区分が不適切」と判断されて区分変更(たとえば「後発」から「改良・臨床なし」に変更、など)が必要となった場合、審査手数料の還付のない「申請取下げ」をすることになるのでしょうか。
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