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| タイトル | ： Re^6: 移行承認の取得まで？月 |
| 投稿日 | ： 2007/11/20(Tue) 09:13 |
| 投稿者 | ： みつき |
大変失礼しました。
文章訂正します。
新規申請の持ち時間が12ヶ月は、薬食機発第0707003号「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて」の2.販売名の追加に係る申請の取扱いについて、及び、3．みなされた一つの承認又は認証において複数販売名を有する品目の取扱いについて のケースで申請した場合も該当するのでしょうか？
先日機構へ記載整備届出と共に販売名分割と販売名の追加の申請書を提出したんですが、販売名分割、販売名追加は新規申請扱いになる（手数料は医療機器製造販売承認（販売名変更代替新規））から、新法に基づき申請後にＱＭＳ適合性調査を申請してくださいって言われました。
旧法で複数の販売名で承認を取得していた機器の販売名を分割して申請する場合は、旧法で存在していた販売名だからＱＭＳは免除される通知が出ているが、まったく新しい販売名を追加する場合は、当該名称の機器が過去に存在していないことから、新規承認申請と同じくＱＭＳ適合性調査が必要 って変ですよね。
理屈は判るものの、ただ販売名称が異なるだけでこの扱いは・・・
ＱＭＳ調査のことは余談です。
結局何が知りたいかというと、複数販売名には薬食機発第0707003号、１同一の医療機器について新規申請を行う際に販売名のみ異なる複数の申請を同時に行う場合の取扱いについて、２、３の３通りのパターンについて、パーターン１は１年掛かるのは判りますが、２、３も同じになってしまうのでしょうか。と、いうわけなのです。
宜しくお願い致します。
> 複数販売名の申請ですか？販売名の追加ですか？
> どちらにせよ対応に問題がありそうな内容ですね。機器室マターですかね。
> でも、文言や定義は正確に使いましょう。