タイトル | : Re^4: 移行承認の取得まで?月 |
投稿日 | : 2007/11/19(Mon) 19:46 |
投稿者 | : みつき |
Wolf さんありがとうございます。
審査1年達成率がどうのと講習会で言ってましたね。
ところで、新規申請の持ち時間が12ヶ月は複数販売名の場合も同じなんでしょうか?
先日機構へ複数販売名を申請したんですが、複数販売名は新規申請扱いになるから、QMS調査を申請してくださいって言われました。
販売名分割は旧法で存在していたから新規でもQMSは免除、販売名追加は当該名称の機器が存在していないから新規でQMS必要って変ですよね。
理屈は判るものの、ただ販売名称が異なるだけでこの扱いは・・・
> 通常審査の機構の持ち時間が12ヶ月ですが
> 基準有りは、旧法と同じく4ヶ月。
> でもって、移行承認は基準有り扱いなので4ヶ月ってとこですね。