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製造所の住所のみの変更について
1824
2022/05/12(Thu) 15:00:16
Holly child seiko_noda@edwards.com
製造所の住所の記載のみの変更は,「H20.20.23 薬食機発第1023001号 別紙1 軽微変更届の範囲について」の7. 2)により,軽微変更届の範囲とされております.
ところで,承認書の【製造販売する品目の製造所】欄に製造所の住所を記載していない場合であっても,住所記載の変更について軽微変更届が必要でしょうか.不要と判断された事例があればご参考までにご教示いただけるとありがたいです.
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Re: 製造所の住所のみの変更について
1825
2022/05/16(Mon) 10:57:58
旧法おじ info@chuo-yakuji.com
> 製造所の住所の記載のみの変更は,「H20.20.23 薬食機発第1023001号 別紙1 軽微変更届の範囲について」の7. 2)により,軽微変更届の範囲とされております.
> ところで,承認書の【製造販売する品目の製造所】欄に製造所の住所を記載していない場合であっても,住所記載の変更について軽微変更届が必要でしょうか.不要と判断された事例があればご参考までにご教示いただけるとありがたいです.

Holly child様、
初めまして、旧法おじと申します。

過去、品目仕様を記載していた時代では、
FD申請ソフト上で製造販売する品目の製造所欄に住所を書いておりました。
現在では記載しなくなりましたので、軽微変更の対応は不要と思います。

よろしくお願いいたします。
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Re^2: 製造所の住所のみの変更
1826
2022/05/17(Tue) 13:43:16
Holly child seiko_noda@edwards.com
旧法おじさん,初めまして.
ご教示いただいた通りです.最近はDWAPを使うようになってすっかり忘れておりましたが,確かにFD申請では製造所欄の所在地を入力する欄がありました.ありがとうございました.
簡易https://web.fd-shinsei.go.jp/application/2/20081104_E04_Fix.pdf

FD申請といえば,厚生労働大臣や都道府県知事の氏名の入力が必要で,大臣や知事の変更のたびにデータベースのマイナーなアップデート情報を読み込んでいたことを思い出しました.
なので,人事変更があるときは提出のタイミングでやきもきしたことを記憶しております.

> > 製造所の住所の記載のみの変更は,「H20.20.23 薬食機発第1023001号 別紙1 軽微変更届の範囲について」の7. 2)により,軽微変更届の範囲とされております.
> > ところで,承認書の【製造販売する品目の製造所】欄に製造所の住所を記載していない場合であっても,住所記載の変更について軽微変更届が必要でしょうか.不要と判断された事例があればご参考までにご教示いただけるとありがたいです.
>
> Holly child様、
> 初めまして、旧法おじと申します。
>
> 過去、品目仕様を記載していた時代では、
> FD申請ソフト上で製造販売する品目の製造所欄に住所を書いておりました。
> 現在では記載しなくなりましたので、軽微変更の対応は不要と思います。
>
> よろしくお願いいたします。
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