一括表示承継者による製造販売と製造所変更
記事No ： 1857
投稿日 ： 2024/03/13(Wed) 18:15:52
投稿者 ： Holly Child
医療機器製造販売申請の手引き2019　第4部　第8章　承認・認証の承継に「承継時，医療機器を製造していた製造業者を変更することはできないので，製造所はそのままで製造販売業者間において承継・認証取得者の地位を承継する．」とあります．
さらに，手引き2019 p511には承継にともなう製造所の変更については，承継者が承継後に変更手続きを行うことと記載されています．
実際に，設計，組み立て，滅菌，国内最終製品保管に関わる製造所がそれぞれ承継により変更する場合に，承継後に製造所の変更手続きが完了するまでの製造販売に影響しないという理解であってますでしょうか？
留意事項などあればご教示いただきたく，よろしくお願いいたします．
記事編集 記事編集
関連一覧ツリー （一括表示 をクリックするとツリーを一括表示します）
一括表示 承継者による製造販売と製造所変更 - Holly Child 2024/03/13(Wed) 18:15 No.1857
　 Re: 承継者による製造販売と製造所変 - potetti 2024/03/15(Fri) 13:15 No.1858
返信フォーム ( 記事に返信する場合はこのフォームから投稿して下さい )
おなまえ
Ｅメール
タイトル
メッセージ
参照先
添付
暗証キー (英数字で8文字以内)
投稿キー （下画像の数字を入力）

投稿キー

  


- Web Forum v8.0 -
++ Edited by Hamel ++