一括表示承継者による製造販売と製造所変更
記事No 1857
投稿日 2024/03/13(Wed) 18:15:52
投稿者 Holly Child
医療機器製造販売申請の手引き2019 第4部 第8章 承認・認証の承継に「承継時,医療機器を製造していた製造業者を変更することはできないので,製造所はそのままで製造販売業者間において承継・認証取得者の地位を承継する.」とあります.
さらに,手引き2019 p511には承継にともなう製造所の変更については,承継者が承継後に変更手続きを行うことと記載されています.
実際に,設計,組み立て,滅菌,国内最終製品保管に関わる製造所がそれぞれ承継により変更する場合に,承継後に製造所の変更手続きが完了するまでの製造販売に影響しないという理解であってますでしょうか?
留意事項などあればご教示いただきたく,よろしくお願いいたします.
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一括表示 承継者による製造販売と製造所変更 - Holly Child 2024/03/13(Wed) 18:15 No.1857
  Re: 承継者による製造販売と製造所変 - potetti 2024/03/15(Fri) 13:15 No.1858
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