記事No |
: 1723 |
投稿日 |
: 2016/12/08(Thu) 08:51:54 |
投稿者 |
: Wolf |
一部変更の取り扱い通知を参考にすれば、
安全性及び性能に影響のない医用電気機器の変更は
軽微変更の手続きも不要ですね
ですので、1)、2)ともその観点で見て
必要かどうか判断するしかないのでは
まあ、おおむね1)は不要でしょう
2)はなぜ変えるのかと、安全性に影響するのかがわかりませんね
> 一変?軽変?それともいらない?の判断に迷っています。
> どなたか教えてください。
> 1)医用電気機器のタッチパネル式液晶ディスプレイの変更(モノクロからフルカラー)
> 2)医用電気機器の水の侵入に対する保護の程度による分類の変更(具体的にはIPX1からIPX2)
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