記事No |
: 1719 |
投稿日 |
: 2016/11/16(Wed) 08:59:57 |
投稿者 |
: Wolf |
承認品とかのほうも、結局同じ扱いになるかもしれませんね。
一度承認・認証したものを規格が変わるたびに変更しなくてはいけないルールというのは困りものです。
輸入品の場合は、製造元が対応しなければ継続できませんし。
それはそれとして、厚労省のパブコメで、JIS T 0601-1:2014に代わるJIS T 0601-1:20XXに関するパブコメがされていますね。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160235&Mode=0またまた、対応が大変になるやら。
> 自己レスですみません。> > ある方から三者協議事項(Bulletin)201505号に記載されているとのご指摘を受けました。> <http://www.jfmda.gr.jp/bulletin/images/pdf/bulletin201505.pdf>> 『(1)認証申請及び審査においては、最新版の JIS T0601-1:2014 とし、経過措置期間は5年とする。なお、規格適合に係る認証の扱いは通知薬食機発0301第17号(平成24年 3月1日)に従う。』> > 承認申請、及びクラス1についても同様の運用となるのか否かを確認したいと思います。お心当たりのある方がもしいらっしゃいましたらお願いします。> > > 医機連主催のQMS講習会(10/17、東京)に出席された方はいらっしゃるでしょうか。> > 講習会テキスト、JEITAの方の発表資料(p106)にIEC60601-1とIEC62304との関係がガントチャート形式で示されてますが> > JIS T 0601-1:2014(第3版+追補1)の経過措置期限が「2019/2/28」と示されています。> > この経過措置期限の根拠通知が不明で、無視してよいものかどうか悩んでおります。> > ご存じの方がいらっしゃいましたら、アドバイスをお願いします。> > > > なお、JIS T 0601-1:2014には、1999年版の経過措置期限(2017/3/31)が記載されていますが、2012年版については何ら言及されていません。
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