記事No |
: 1705 |
投稿日 |
: 2016/06/24(Fri) 14:02:04 |
投稿者 |
: Holly child |
マル製一変に絡んでQMS調査申請を予定しております。
対象品目は新法下でのQMS定期調査をまだ受けておらず、基準適合証が発行されておりません。
マル製一変では、主たる組立てにかかる製造所(以下、A)の変更のため、QMS調査でも製販及び製造所Aの資料を提出する予定ですが、製造工程の概要(資料1-1-4)で、主たる組立て以外の製造所B(FMA非登録)を記載しないと、どうしても説明が難しい部分があることに気づきました。
製造所Bは、過去の承認書(旧法下)で記載のない製造所になります(過去はこれで通っていたようです)。
製造所Bは、FMAがありませんが、ISO 13485認定を取得しています。
質問:非登録製造所であれば、QMS資料に限定して記載しても問題ないでしょうか?新法下ではFMA登録も不要と理解しております。リスクがあればご教示願います。
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