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： 機構の相談業務
： 460
： 2007/03/05(Mon) 23:22:28
： Wolf

機構の相談業務について、使いにくいから細分化してね～～～
といっていたら、パブコメが出ましたね。
http://www.pmda.go.jp/pdf/pabukome-kiki.pdf
でも、これならやっぱり、申請した方が安いんでないの？！

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： Re: 機構の相談業務
： 508
： 2007/03/17(Sat) 00:50:02
： Wolf

> 機構の相談業務について、使いにくいから細分化してね～～～
> といっていたら、パブコメが出ましたね。
> http://www.pmda.go.jp/pdf/pabukome-kiki.pdf
> でも、これならやっぱり、申請した方が安いんでないの？！

寂しいから自己レス。
PMDAはなんか聞くと、相談は簡易相談でもないと言えません
って言ってくるけど、
結局これはお金を取ることしか考えてないんですかね。
さすが、独立採算法人！！！

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： Re^2: 機構の相談業務
： 534
： 2007/03/24(Sat) 17:03:03
： パータ

> > 機構の相談業務について、使いにくいから細分化してね～～～
> > といっていたら、パブコメが出ましたね。
> > http://www.pmda.go.jp/pdf/pabukome-kiki.pdf
> > でも、これならやっぱり、申請した方が安いんでないの？！
>
> 寂しいから自己レス。
> PMDAはなんか聞くと、相談は簡易相談でもないと言えません
> って言ってくるけど、
> 結局これはお金を取ることしか考えてないんですかね。
> さすが、独立採算法人！！！

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： Re^2: 機構の相談業務
： 535
： 2007/03/24(Sat) 17:07:59
： パータ

> > 機構の相談業務について、使いにくいから細分化してね～～～
> > といっていたら、パブコメが出ましたね。
> > http://www.pmda.go.jp/pdf/pabukome-kiki.pdf
> > でも、これならやっぱり、申請した方が安いんでないの？！
>
> 寂しいから自己レス。
> PMDAはなんか聞くと、相談は簡易相談でもないと言えません
> って言ってくるけど、
> 結局これはお金を取ることしか考えてないんですかね。
> さすが、独立採算法人！！！

新規性の高い製品の場合、やはり相談してから行動したほうがよいと思います。FDAではそういうやりかたのようです。

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： Re^3: 機構の相談業務
： 542
： 2007/03/26(Mon) 12:20:26
： Wolf

> > > 機構の相談業務について、使いにくいから細分化してね～～～
> > > といっていたら、パブコメが出ましたね。
> > > http://www.pmda.go.jp/pdf/pabukome-kiki.pdf
> > > でも、これならやっぱり、申請した方が安いんでないの？！
> >
> > 寂しいから自己レス。
> > PMDAはなんか聞くと、相談は簡易相談でもないと言えません
> > って言ってくるけど、
> > 結局これはお金を取ることしか考えてないんですかね。
> > さすが、独立採算法人！！！
>
> 新規性の高い製品の場合、やはり相談してから行動したほうがよいと思います。FDAではそういうやりかたのようです。

治験が必要なものとかはそうでしょうね。
でも、何にしても簡易相談との間を埋めてみたんでしょうが
使い勝手はいかがなものになるのでしょう。
これで、相談件数が少ないと、
それはそれでまた「業界が要望したのに」、と言ってくるんでしょうね。

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