当たり前の事と笑われると思いますが、旧法承認品は記載整備の後も承認番号は不変でしょうか？
明確な記載が見当たらないので、薬事担当者で話題になっています。
当たり前のことなので、あえて記載がないものと思っています。
記載されて内容があればお教え下さい。

旧法承認品の販売名の分割に関しては、サブ番号を検討しているという記載があることはわかっています。

山田さん

①旧法承認品は記載整備後も同じ承認番号になります。
確かに明確な記載は私も見つけられませんが、記載整備に関しては「軽微変更届出」で行います。変更届出ですので、
承認番号は旧法と同じと考えています。尚、各種講習会でも「旧法の承認番号」との説明を受けています。

認証への移行品目については、既にご存知かも知れませんが、
②旧法承認品（既承認品）で、新法認証品(管理医療機器）になる製品については、
・認証基準なし、又は基準に津適合の場合⇒PMDAに記載整備を行う⇒旧法の承認番号
・認証基準あり、基準に適合⇒登録認証機関に確認認証申請⇒旧法の承認番号

上記②の承認番号が変更にならない記載は、薬食機発第0608003号をご覧ください。（3.その他　（１））


> 当たり前の事と笑われると思いますが、旧法承認品は記載整備の後も承認番号は不変でしょうか？
> 明確な記載が見当たらないので、薬事担当者で話題になっています。
> 当たり前のことなので、あえて記載がないものと思っています。
> 記載されて内容があればお教え下さい。
>
> 旧法承認品の販売名の分割に関しては、サブ番号を検討しているという記載があることはわかっています。

>ChiCさん
返信如何も有難うございます。
今後共宜しくお願い致します。

山田さん
>
> ①旧法承認品は記載整備後も同じ承認番号になります。
> 確かに明確な記載は私も見つけられませんが、記載整備に関しては「軽微変更届出」で行います。変更届出ですので、
> 承認番号は旧法と同じと考えています。尚、各種講習会でも「旧法の承認番号」との説明を受けています。
>
> 認証への移行品目については、既にご存知かも知れませんが、
> ②旧法承認品（既承認品）で、新法認証品(管理医療機器）になる製品については、
> ・認証基準なし、又は基準に津適合の場合⇒PMDAに記載整備を行う⇒旧法の承認番号
> ・認証基準あり、基準に適合⇒登録認証機関に確認認証申請⇒旧法の承認番号
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> 上記②の承認番号が変更にならない記載は、薬食機発第0608003号をご覧ください。（3.その他　（１））
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> > 当たり前の事と笑われると思いますが、旧法承認品は記載整備の後も承認番号は不変でしょうか？
> > 明確な記載が見当たらないので、薬事担当者で話題になっています。
> > 当たり前のことなので、あえて記載がないものと思っています。
> > 記載されて内容があればお教え下さい。
> >
> > 旧法承認品の販売名の分割に関しては、サブ番号を検討しているという記載があることはわかっています。

Chickさんのとおり、記載整備ですから承認番号は変わりません。
ただし、一般的名称と下手をすると類別も変わりますので
添付文書の記載等は注意しましょう。

> >ChiCさん
> 返信如何も有難うございます。
> 今後共宜しくお願い致します。
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> 山田さん
> >
> > ①旧法承認品は記載整備後も同じ承認番号になります。
> > 確かに明確な記載は私も見つけられませんが、記載整備に関しては「軽微変更届出」で行います。変更届出ですので、
> > 承認番号は旧法と同じと考えています。尚、各種講習会でも「旧法の承認番号」との説明を受けています。
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> > 認証への移行品目については、既にご存知かも知れませんが、
> > ②旧法承認品（既承認品）で、新法認証品(管理医療機器）になる製品については、
> > ・認証基準なし、又は基準に津適合の場合⇒PMDAに記載整備を行う⇒旧法の承認番号
> > ・認証基準あり、基準に適合⇒登録認証機関に確認認証申請⇒旧法の承認番号
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> > 上記②の承認番号が変更にならない記載は、薬食機発第0608003号をご覧ください。（3.その他　（１））
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> > > 当たり前の事と笑われると思いますが、旧法承認品は記載整備の後も承認番号は不変でしょうか？
> > > 明確な記載が見当たらないので、薬事担当者で話題になっています。
> > > 当たり前のことなので、あえて記載がないものと思っています。
> > > 記載されて内容があればお教え下さい。
> > >
> > > 旧法承認品の販売名の分割に関しては、サブ番号を検討しているという記載があることはわかっています。