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医機連講習会 - Wolf 08/12/31-13:37No.1246
医療機器の審査迅速化アクションプログラム - Wolf 09/01/06-09:52 No.1247
Re: 医機連講習会 - Wolf 09/01/21-22:35 No.1273 Re^2: 医機連講習会 - とおりすがりのおさるさん 09/01/23-09:06 No.1276 Re^3: 医機連講習会 - Wolf 09/01/23-10:00 No.1277 Re^4: 医機連講習会 - Wolf 09/01/27-16:39 No.1287 Re^5: 医機連講習会 - とおりすがりのおさるさん 09/01/27-19:04 No.1288 Re^6: 医機連講習会 - とおりすがりのおさるさん 09/01/28-09:27 No.1290 手数料令パブコメ - Wolf 09/01/28-10:17 No.1291
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： 医機連講習会
： 1246
： 2008/12/31(Wed) 13:37:47
： Wolf
： 1246
： 2008/12/31(Wed) 13:37:47
： Wolf
医機連の「医療機器の製造販売承認申請に関する説明会」で、
来年度から運用予定の承認申請３トラック制（後発、改良、新）の
説明があるようですが、申し込みは低調ですね。
まだ500人近く空いている．．．。
https://www.jfmda.jp/08_09/
それにしても、対日投資有識者会議での提言とやらで、こんなに変わるものなですかね。３トラックになっても、後発も含め手数料は上がるようだし、いったい何のための改正薬事法だったんでしょうね。
http://www5.cao.go.jp/invest-japan/jp/fdip/files/recommendations_2_20080519.pdf
来年度から運用予定の承認申請３トラック制（後発、改良、新）の
説明があるようですが、申し込みは低調ですね。
まだ500人近く空いている．．．。
https://www.jfmda.jp/08_09/
それにしても、対日投資有識者会議での提言とやらで、こんなに変わるものなですかね。３トラックになっても、後発も含め手数料は上がるようだし、いったい何のための改正薬事法だったんでしょうね。
http://www5.cao.go.jp/invest-japan/jp/fdip/files/recommendations_2_20080519.pdf
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： 医療機器の審査迅速化アクションプログラム
： 1247
： 2009/01/06(Tue) 09:52:48
： Wolf
： 1247
： 2009/01/06(Tue) 09:52:48
： Wolf
医療機器の審査迅速化アクションプログラム、として公表されましたね。
http://www.mhlw.go.jp/topics/2009/01/tp0105-2.html
どこまで本気なのでしょうか。
> 医機連の「医療機器の製造販売承認申請に関する説明会」で、
> 来年度から運用予定の承認申請３トラック制（後発、改良、新）の
> 説明があるようですが、申し込みは低調ですね。
> まだ500人近く空いている．．．。
> https://www.jfmda.jp/08_09/
>
> それにしても、対日投資有識者会議での提言とやらで、こんなに変わるものなですかね。３トラックになっても、後発も含め手数料は上がるようだし、いったい何のための改正薬事法だったんでしょうね。
> http://www5.cao.go.jp/invest-japan/jp/fdip/files/recommendations_2_20080519.pdf
http://www.mhlw.go.jp/topics/2009/01/tp0105-2.html
どこまで本気なのでしょうか。
> 医機連の「医療機器の製造販売承認申請に関する説明会」で、
> 来年度から運用予定の承認申請３トラック制（後発、改良、新）の
> 説明があるようですが、申し込みは低調ですね。
> まだ500人近く空いている．．．。
> https://www.jfmda.jp/08_09/
>
> それにしても、対日投資有識者会議での提言とやらで、こんなに変わるものなですかね。３トラックになっても、後発も含め手数料は上がるようだし、いったい何のための改正薬事法だったんでしょうね。
> http://www5.cao.go.jp/invest-japan/jp/fdip/files/recommendations_2_20080519.pdf
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： Re: 医機連講習会
： 1273
： 2009/01/21(Wed) 22:35:01
： Wolf
： 1273
： 2009/01/21(Wed) 22:35:01
： Wolf
医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
パブリックコメントが出るらしいですが。
それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> 医機連の「医療機器の製造販売承認申請に関する説明会」で、
> 来年度から運用予定の承認申請３トラック制（後発、改良、新）の
> 説明があるようですが、申し込みは低調ですね。
> まだ500人近く空いている．．．。
> https://www.jfmda.jp/08_09/
>
1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
パブリックコメントが出るらしいですが。
それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> 医機連の「医療機器の製造販売承認申請に関する説明会」で、
> 来年度から運用予定の承認申請３トラック制（後発、改良、新）の
> 説明があるようですが、申し込みは低調ですね。
> まだ500人近く空いている．．．。
> https://www.jfmda.jp/08_09/
>
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： Re^2: 医機連講習会
： 1276
： 2009/01/23(Fri) 09:06:09
： とおりすがりのおさるさん
： 1276
： 2009/01/23(Fri) 09:06:09
： とおりすがりのおさるさん
パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
> 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
>
> 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> パブリックコメントが出るらしいですが。
> それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
>
一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
> 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
>
> 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> パブリックコメントが出るらしいですが。
> それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
>
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： Re^3: 医機連講習会
： 1277
： 2009/01/23(Fri) 10:00:20
： Wolf
： 1277
： 2009/01/23(Fri) 10:00:20
： Wolf
現時点（1/23 10:00）では、出てないですね。
> パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
>
> 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
>
>
> > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> >
> > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> >
> パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
>
> 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
>
>
> > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> >
> > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> >
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： Re^4: 医機連講習会
： 1287
： 2009/01/27(Tue) 16:39:17
： Wolf
： 1287
： 2009/01/27(Tue) 16:39:17
： Wolf
現時点（1/27 16:30）でも、出ていないですね。
パブコメ案も、その他通知関係も、
骨髄採取バッグ（ボーンマロウコレクションキット）の欠品の影響で
厚生労働省が他のことに対して機能していないようですので、
明日の講習会も中身については期待できないかもしれませんね。
http://www.jmdp.or.jp/information/post_16.html
> 現時点（1/23 10:00）では、出てないですね。
>
>
> > パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> > 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
> >
> > 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
> >
> >
> > > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> > >
> > > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> > >
パブコメ案も、その他通知関係も、
骨髄採取バッグ（ボーンマロウコレクションキット）の欠品の影響で
厚生労働省が他のことに対して機能していないようですので、
明日の講習会も中身については期待できないかもしれませんね。
http://www.jmdp.or.jp/information/post_16.html
> 現時点（1/23 10:00）では、出てないですね。
>
>
> > パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> > 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
> >
> > 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
> >
> >
> > > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> > >
> > > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> > >
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： Re^5: 医機連講習会
： 1288
： 2009/01/27(Tue) 19:04:24
： とおりすがりのおさるさん
： 1288
： 2009/01/27(Tue) 19:04:24
： とおりすがりのおさるさん
医○連の担当から見せてもらったのはたしか16日でした。
その時は3月公布、4月施行のスケジュールでギリギリと感じましたが、大丈夫でしょうか。
明日の講習会で、何らかの動きがあることを期待します。
また、整形インプラント関連の審査ガイドラインも、パブコメが終わってからかなりの月日が経っていますが、いつ出るのでしょうか。
審査管理室も人員が足りませんからね・・・
> 現時点（1/27 16:30）でも、出ていないですね。
>
> パブコメ案も、その他通知関係も、
> 骨髄採取バッグ（ボーンマロウコレクションキット）の欠品の影響で
> 厚生労働省が他のことに対して機能していないようですので、
> 明日の講習会も中身については期待できないかもしれませんね。
> http://www.jmdp.or.jp/information/post_16.html
>
> > 現時点（1/23 10:00）では、出てないですね。
> >
> >
> > > パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> > > 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
> > >
> > > 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
> > >
> > >
> > > > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > > > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> > > >
> > > > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > > > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > > > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > > > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> > > >
その時は3月公布、4月施行のスケジュールでギリギリと感じましたが、大丈夫でしょうか。
明日の講習会で、何らかの動きがあることを期待します。
また、整形インプラント関連の審査ガイドラインも、パブコメが終わってからかなりの月日が経っていますが、いつ出るのでしょうか。
審査管理室も人員が足りませんからね・・・
> 現時点（1/27 16:30）でも、出ていないですね。
>
> パブコメ案も、その他通知関係も、
> 骨髄採取バッグ（ボーンマロウコレクションキット）の欠品の影響で
> 厚生労働省が他のことに対して機能していないようですので、
> 明日の講習会も中身については期待できないかもしれませんね。
> http://www.jmdp.or.jp/information/post_16.html
>
> > 現時点（1/23 10:00）では、出てないですね。
> >
> >
> > > パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> > > 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
> > >
> > > 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
> > >
> > >
> > > > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > > > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> > > >
> > > > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > > > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > > > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > > > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> > > >
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： Re^6: 医機連講習会
： 1290
： 2009/01/28(Wed) 09:27:58
： とおりすがりのおさるさん
： 1290
： 2009/01/28(Wed) 09:27:58
： とおりすがりのおさるさん
1月28日付のパブリックコメントで出ました。
まさにギリギリのスケジュールですね。
> 医○連の担当から見せてもらったのはたしか16日でした。
> その時は3月公布、4月施行のスケジュールでギリギリと感じましたが、大丈夫でしょうか。
> 明日の講習会で、何らかの動きがあることを期待します。
> また、整形インプラント関連の審査ガイドラインも、パブコメが終わってからかなりの月日が経っていますが、いつ出るのでしょうか。
> 審査管理室も人員が足りませんからね・・・
>
>
> > 現時点（1/27 16:30）でも、出ていないですね。
> >
> > パブコメ案も、その他通知関係も、
> > 骨髄採取バッグ（ボーンマロウコレクションキット）の欠品の影響で
> > 厚生労働省が他のことに対して機能していないようですので、
> > 明日の講習会も中身については期待できないかもしれませんね。
> > http://www.jmdp.or.jp/information/post_16.html
> >
> > > 現時点（1/23 10:00）では、出てないですね。
> > >
> > >
> > > > パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> > > > 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
> > > >
> > > > 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
> > > >
> > > >
> > > > > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > > > > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> > > > >
> > > > > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > > > > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > > > > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > > > > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> > > > >
まさにギリギリのスケジュールですね。
> 医○連の担当から見せてもらったのはたしか16日でした。
> その時は3月公布、4月施行のスケジュールでギリギリと感じましたが、大丈夫でしょうか。
> 明日の講習会で、何らかの動きがあることを期待します。
> また、整形インプラント関連の審査ガイドラインも、パブコメが終わってからかなりの月日が経っていますが、いつ出るのでしょうか。
> 審査管理室も人員が足りませんからね・・・
>
>
> > 現時点（1/27 16:30）でも、出ていないですね。
> >
> > パブコメ案も、その他通知関係も、
> > 骨髄採取バッグ（ボーンマロウコレクションキット）の欠品の影響で
> > 厚生労働省が他のことに対して機能していないようですので、
> > 明日の講習会も中身については期待できないかもしれませんね。
> > http://www.jmdp.or.jp/information/post_16.html
> >
> > > 現時点（1/23 10:00）では、出てないですね。
> > >
> > >
> > > > パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> > > > 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
> > > >
> > > > 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
> > > >
> > > >
> > > > > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > > > > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> > > > >
> > > > > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > > > > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > > > > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > > > > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> > > > >
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： 手数料令パブコメ
： 1291
： 2009/01/28(Wed) 10:17:19
： Wolf
： 1291
： 2009/01/28(Wed) 10:17:19
： Wolf
これですね。
まあ、高くなったこと。
「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令（案）」に関する意見募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495080367&OBJCD=&GROUP=
> 1月28日付のパブリックコメントで出ました。
> まさにギリギリのスケジュールですね。
>
>
> > 医○連の担当から見せてもらったのはたしか16日でした。
> > その時は3月公布、4月施行のスケジュールでギリギリと感じましたが、大丈夫でしょうか。
> > 明日の講習会で、何らかの動きがあることを期待します。
> > また、整形インプラント関連の審査ガイドラインも、パブコメが終わってからかなりの月日が経っていますが、いつ出るのでしょうか。
> > 審査管理室も人員が足りませんからね・・・
> >
> >
> > > 現時点（1/27 16:30）でも、出ていないですね。
> > >
> > > パブコメ案も、その他通知関係も、
> > > 骨髄採取バッグ（ボーンマロウコレクションキット）の欠品の影響で
> > > 厚生労働省が他のことに対して機能していないようですので、
> > > 明日の講習会も中身については期待できないかもしれませんね。
> > > http://www.jmdp.or.jp/information/post_16.html
> > >
> > > > 現時点（1/23 10:00）では、出てないですね。
> > > >
> > > >
> > > > > パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> > > > > 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
> > > > >
> > > > > 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
> > > > >
> > > > >
> > > > > > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > > > > > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> > > > > >
> > > > > > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > > > > > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > > > > > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > > > > > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> > > > > >
まあ、高くなったこと。
「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令（案）」に関する意見募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495080367&OBJCD=&GROUP=
> 1月28日付のパブリックコメントで出ました。
> まさにギリギリのスケジュールですね。
>
>
> > 医○連の担当から見せてもらったのはたしか16日でした。
> > その時は3月公布、4月施行のスケジュールでギリギリと感じましたが、大丈夫でしょうか。
> > 明日の講習会で、何らかの動きがあることを期待します。
> > また、整形インプラント関連の審査ガイドラインも、パブコメが終わってからかなりの月日が経っていますが、いつ出るのでしょうか。
> > 審査管理室も人員が足りませんからね・・・
> >
> >
> > > 現時点（1/27 16:30）でも、出ていないですね。
> > >
> > > パブコメ案も、その他通知関係も、
> > > 骨髄採取バッグ（ボーンマロウコレクションキット）の欠品の影響で
> > > 厚生労働省が他のことに対して機能していないようですので、
> > > 明日の講習会も中身については期待できないかもしれませんね。
> > > http://www.jmdp.or.jp/information/post_16.html
> > >
> > > > 現時点（1/23 10:00）では、出てないですね。
> > > >
> > > >
> > > > > パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
> > > > > 一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。
> > > > >
> > > > > 23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。
> > > > >
> > > > >
> > > > > > 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> > > > > > 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
> > > > > >
> > > > > > 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> > > > > > パブリックコメントが出るらしいですが。
> > > > > > それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> > > > > > 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
> > > > > >
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