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| タイトル | ： Re: 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について |
| 投稿日 | ： 2006/12/28(Thu) 14:54 |
| 投稿者 | ： さんきち |
PMDA様
根拠通知等が示せないので説得力に欠けますが、以下のとおりではないかと思います。
> 業務委託をしない場合は、これらに関連するGVP手順書や委託手順書や契約の類、記録等は必要ないのでしょうか？
業務委託をしない場合には業務委託関係の手順書はなくてもよいと思います。ただ、委託をしないのであれば、当然のことながら全ての業務を自社で行うわけですから、それらの業務に関する手順書は必要になります。
> また、業務委託とはどのようなものを想定しているのか？今ひとつ
> イメージできません。
以下のような業務等が委託の対象となるのではないでしょうか。
・医療機関等からの情報の収集
・収集した情報の統計解析
・医療機関への安全性情報等の提供
・回収における医療機関への対応
・各種記録類の保管
基本的には製造販売業者が判断、決定しなければならないことは委託できませんが、それ以外の製造販売業者の指示に従い実務的な処理を行う部分については広く委託ができると思います。また、自社で業務が可能であれば必ずしも委託する必要はないので、一律にどの様な場合は委託するとかしないとかは決められないと思います。
よって、製造販売業者の判断、決定に関する業務以外の業務についてどこまで自社でできる、あるいは行うかを決めた上で委託を検討するのが基本かと思います。