タイトル | : Re^3: 外国製造所認定 |
投稿日 | : 2006/07/04(Tue) 22:07 |
投稿者 | : Wolf |
> Q&Aのドラフトを見てないのですが・・・
それも、某団体が作っているのですが、とてもいい加減なものでやんす。
MHLWも事務連絡でQ&Aを作る予定なそうな。
> 書き込みの認定調査申請書手数料の金額から、手数料区分が「医療機器海外製造施設認定(書面)」又は
> 「医療機器海外製造施設認定更新(書面)」となっているように思います。
> そこで、
> 実地での調査はどうなるのでしょう?
PMDAのHPでも基本的には実地はしないとのことだね。
それに、今は構造設備は猶予期間中ではないかい。
> 現在輸入している製造所においては、更新という形で認定?
輸入実績のあるところは更新でいいんだけど、
ちょっと考えると他社で実績があるところは、代行者が実績が無くても更新で良いはず!ですよね。理屈から言えば。
うーーーん、どうかなこれ。
>
> ちょっと解らないことが多いので、教えて頂ければ幸いです。
ぜーんぜんわかんないっすね。
公表されたところも、漢字やカタカナやローマ字などいろいろな表記だし何でしょってかんじ!!