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| タイトル | ： Re^3: 記載整備 |
| 投稿日 | ： 2008/03/17(Mon) 12:01 |
| 投稿者 | ： とおりすがりのおさるさん |
記載整備はそのまま変更せずに行い後で一変するなりして、認証基準に適合する品目のみ、認証移行申請しては如何でしょうか。
弊社では、旧法時にシステムで届出していた品目で、構成品の一つが単回使用（単品で医療機器）扱いだったので、その品目のみ移行承認しました。
> まめおやじさん
> ありがとうございます。
>
> > 「一品番だけ」との内容から、一承認の中に複数の構成品（製品）があり、複数の一般的名称が該当するのでしょうか？
> 構成品というより、単体で医療機器となる製品です。旧法では同じ一般的名称だったため、認証基準あり品と認証基準なし品が同一品目として同一承認に入っているものです。
>
>
> > 承認の記載整備のうち一部のみ別に確認認証とすることは、できないのではないでしょうか。
> そうですよね。分けなければならないとすれば、認証基準なし品を現承認に残して記載整備し、認証基準あり品は別途新規認証申請することになってしまいます。
>
> > どなたか、すでに経験された方で、確実な回答お願いします。
> よろしくお願いします。