プログラム医療機器の経過措置期限が11/24となっており、その対応方法について、教えていただけないでしょうか？

11/24までにJIST2304の規格適合をすることと通知がでておりますが、対応が間に合いそうにありません。
そこで、その該当製品の規格適合が完了するまで、製造/製造販売を停止しようとしております。

この対応で問題ないものでしょうか？
他の規格でも同じような経験がある方がいらっしゃいましたら教えてください。
よろしくお願いいたします。

経過措置期限終了後は、製造販売には新基本要件基準（第12条第2項）への適合が必須とされているので、ご質問のような対応を取らざるを得ないと考えます。


> プログラム医療機器の経過措置期限が11/24となっており、その対応方法について、教えていただけないでしょうか？
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> 11/24までにJIST2304の規格適合をすることと通知がでておりますが、対応が間に合いそうにありません。
> そこで、その該当製品の規格適合が完了するまで、製造/製造販売を停止しようとしております。
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> この対応で問題ないものでしょうか？
> 他の規格でも同じような経験がある方がいらっしゃいましたら教えてください。
> よろしくお願いいたします。

Q&Aにて、製造販売をしばらくしない場合には、経過措置期限を過ぎてもその対応は製造販売する時まで保留をできるように業界側からは要望を入れていたようですが、行政にて却下されたそうです。

ですので製造中止でない場合は、11月24日時点での新基本要件対応＝JIS T2304規格対応が必要となるとの考え方のようです。

> 経過措置期限終了後は、製造販売には新基本要件基準（第12条第2項）への適合が必須とされているので、ご質問のような対応を取らざるを得ないと考えます。
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> > プログラム医療機器の経過措置期限が11/24となっており、その対応方法について、教えていただけないでしょうか？
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> > 11/24までにJIST2304の規格適合をすることと通知がでておりますが、対応が間に合いそうにありません。
> > そこで、その該当製品の規格適合が完了するまで、製造/製造販売を停止しようとしております。
> >
> > この対応で問題ないものでしょうか？
> > 他の規格でも同じような経験がある方がいらっしゃいましたら教えてください。
> > よろしくお願いいたします。

Holly child 様、Wolf様


丁寧なご回答ありがとうございました。
急いで対応する必要があるのですね。


最後にもひとつご質問ですが、万が一期限までに対応できない場合、罰則など何か示されている通知などはでているのでしょうか？


> > Q&Aにて、製造販売をしばらくしない場合には、経過措置期限を過ぎてもその対応は製造販売する時まで保留をできるように業界側からは要望を入れていたようですが、行政にて却下されたそうです。
> >
> > ですので製造中止でない場合は、11月24日時点での新基本要件対応＝JIS T2304規格対応が必要となるとの考え方のようです。
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> > > 経過措置期限終了後は、製造販売には新基本要件基準（第12条第2項）への適合が必須とされているので、ご質問のような対応を取らざるを得ないと考えます。
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> > > > プログラム医療機器の経過措置期限が11/24となっており、その対応方法について、教えていただけないでしょうか？
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> > > > 11/24までにJIST2304の規格適合をすることと通知がでておりますが、対応が間に合いそうにありません。
> > > > そこで、その該当製品の規格適合が完了するまで、製造/製造販売を停止しようとしております。
> > > >
> > > > この対応で問題ないものでしょうか？
> > > > 他の規格でも同じような経験がある方がいらっしゃいましたら教えてください。
> > > > よろしくお願いいたします。

基本要件第12条2項に関する罰則などを定めた通知はありません。
いわゆる法律上の罰則は、法律の委任を受けて制定されるものです。通知レベルで新たな罰則を定めることは法律上ありえないと思います。

ただし、「医療機器の基本要件基準第12 条第２項の適用について」（平成29年5月17日付け薬生機審発0517第1号）の1．(3)にあるとおり承認／認証申請の適合性調査において、調査権者の求めなどに応じて資料を提示し、適切な説明を行わなければならないとされているので、不適切な資料や説明しかできない場合は、当局がQMS調査の中で取扱いを判断することになると考えます（実際の事例を存じませんので後半は想像です）。

なお、QMS調査をクリアできず、新たな基準適合証が出ない場合は、製品の回収対象（業界団体の法規委員会の説明による）と聞いています。

> Holly child 様、Wolf様
>
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> 丁寧なご回答ありがとうございました。
> 急いで対応する必要があるのですね。
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> 最後にもひとつご質問ですが、万が一期限までに対応できない場合、罰則など何か示されている通知などはでているのでしょうか？
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> > > Q&Aにて、製造販売をしばらくしない場合には、経過措置期限を過ぎてもその対応は製造販売する時まで保留をできるように業界側からは要望を入れていたようですが、行政にて却下されたそうです。
> > >
> > > ですので製造中止でない場合は、11月24日時点での新基本要件対応＝JIS T2304規格対応が必要となるとの考え方のようです。
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> > > > 経過措置期限終了後は、製造販売には新基本要件基準（第12条第2項）への適合が必須とされているので、ご質問のような対応を取らざるを得ないと考えます。
> > > >
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> > > > > プログラム医療機器の経過措置期限が11/24となっており、その対応方法について、教えていただけないでしょうか？
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> > > > > 11/24までにJIST2304の規格適合をすることと通知がでておりますが、対応が間に合いそうにありません。
> > > > > そこで、その該当製品の規格適合が完了するまで、製造/製造販売を停止しようとしております。
> > > > >
> > > > > この対応で問題ないものでしょうか？
> > > > > 他の規格でも同じような経験がある方がいらっしゃいましたら教えてください。
> > > > > よろしくお願いいたします。

Holly child 様


ご回答ありがとうございました。
回収にならないよう適切に対処するようにいたします。



> 基本要件第12条2項に関する罰則などを定めた通知はありません。
> いわゆる法律上の罰則は、法律の委任を受けて制定されるものです。通知レベルで新たな罰則を定めることは法律上ありえないと思います。
>
> ただし、「医療機器の基本要件基準第12 条第２項の適用について」（平成29年5月17日付け薬生機審発0517第1号）の1．(3)にあるとおり承認／認証申請の適合性調査において、調査権者の求めなどに応じて資料を提示し、適切な説明を行わなければならないとされているので、不適切な資料や説明しかできない場合は、当局がQMS調査の中で取扱いを判断することになると考えます（実際の事例を存じませんので後半は想像です）。
>
> なお、QMS調査をクリアできず、新たな基準適合証が出ない場合は、製品の回収対象（業界団体の法規委員会の説明による）と聞いています。
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> > Holly child 様、Wolf様
> >
> >
> > 丁寧なご回答ありがとうございました。
> > 急いで対応する必要があるのですね。
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> >
> > 最後にもひとつご質問ですが、万が一期限までに対応できない場合、罰則など何か示されている通知などはでているのでしょうか？
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> > > > Q&Aにて、製造販売をしばらくしない場合には、経過措置期限を過ぎてもその対応は製造販売する時まで保留をできるように業界側からは要望を入れていたようですが、行政にて却下されたそうです。
> > > >
> > > > ですので製造中止でない場合は、11月24日時点での新基本要件対応＝JIS T2304規格対応が必要となるとの考え方のようです。
> > > >
> > > > > 経過措置期限終了後は、製造販売には新基本要件基準（第12条第2項）への適合が必須とされているので、ご質問のような対応を取らざるを得ないと考えます。
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> > > > > > プログラム医療機器の経過措置期限が11/24となっており、その対応方法について、教えていただけないでしょうか？
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> > > > > > 11/24までにJIST2304の規格適合をすることと通知がでておりますが、対応が間に合いそうにありません。
> > > > > > そこで、その該当製品の規格適合が完了するまで、製造/製造販売を停止しようとしております。
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> > > > > > この対応で問題ないものでしょうか？
> > > > > > 他の規格でも同じような経験がある方がいらっしゃいましたら教えてください。
> > > > > > よろしくお願いいたします。

Holly childさんが書かれているように、罰則は法律でしか規定できません。

未対応医療機器を製造、販売等行った場合は第65条違反になりますから罰則規定がかかりますね。
第41条での基準に合致しないままの状態についてはとりあえずは罰則規定はないようですが法令順守の観点からは問題があるでしょうね。

第65条　次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。
　一　第41条第3項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの

> Holly child 様
>
>
> ご回答ありがとうございました。
> 回収にならないよう適切に対処するようにいたします。
>
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>
> > 基本要件第12条2項に関する罰則などを定めた通知はありません。
> > いわゆる法律上の罰則は、法律の委任を受けて制定されるものです。通知レベルで新たな罰則を定めることは法律上ありえないと思います。
> >
> > ただし、「医療機器の基本要件基準第12 条第２項の適用について」（平成29年5月17日付け薬生機審発0517第1号）の1．(3)にあるとおり承認／認証申請の適合性調査において、調査権者の求めなどに応じて資料を提示し、適切な説明を行わなければならないとされているので、不適切な資料や説明しかできない場合は、当局がQMS調査の中で取扱いを判断することになると考えます（実際の事例を存じませんので後半は想像です）。
> >
> > なお、QMS調査をクリアできず、新たな基準適合証が出ない場合は、製品の回収対象（業界団体の法規委員会の説明による）と聞いています。
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> > > Holly child 様、Wolf様
> > >
> > >
> > > 丁寧なご回答ありがとうございました。
> > > 急いで対応する必要があるのですね。
> > >
> > >
> > > 最後にもひとつご質問ですが、万が一期限までに対応できない場合、罰則など何か示されている通知などはでているのでしょうか？
> > >
> > >
> > > > > Q&Aにて、製造販売をしばらくしない場合には、経過措置期限を過ぎてもその対応は製造販売する時まで保留をできるように業界側からは要望を入れていたようですが、行政にて却下されたそうです。
> > > > >
> > > > > ですので製造中止でない場合は、11月24日時点での新基本要件対応＝JIS T2304規格対応が必要となるとの考え方のようです。
> > > > >
> > > > > > 経過措置期限終了後は、製造販売には新基本要件基準（第12条第2項）への適合が必須とされているので、ご質問のような対応を取らざるを得ないと考えます。
> > > > > >
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> > > > > > > プログラム医療機器の経過措置期限が11/24となっており、その対応方法について、教えていただけないでしょうか？
> > > > > > >
> > > > > > > 11/24までにJIST2304の規格適合をすることと通知がでておりますが、対応が間に合いそうにありません。
> > > > > > > そこで、その該当製品の規格適合が完了するまで、製造/製造販売を停止しようとしております。
> > > > > > >
> > > > > > > この対応で問題ないものでしょうか？
> > > > > > > 他の規格でも同じような経験がある方がいらっしゃいましたら教えてください。
> > > > > > > よろしくお願いいたします。