弊社で医療用として製販届を行っている、クラスⅠのはさみやピンセットがあるのですが、
理美容業界の方からぜひ使いたいと問い合わせをいただいています。
第二種製販業、製造業の許可を取得しておりますが、医療関係者ではない一般の方に販売することは法令などで制限されないのでしょうか？
また、販売可能な場合は何か必要な手続きなどは存在するでしょうか？
このような経験のある方がいらっしゃいましたらお伺いしたく存じます。
また、参考になる通知などもあればご教示いただければ幸いです。

施行規則では、医療関係者以外への販売時には、記録を取ることという縛りしかありませんので、販売は可能と考えられます。
平成28年8月29日に、「医療機器等の販売等の相手先に関する留意事項について」というわかりにくい事務連絡がでていますが、これについての解釈の仕方は定まっていないのが実状です。

第173条　高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
　一　品名
　二　数量
　三　製造番号又は製造記号
　四　譲受け又は販売、授与若しくは貸与若しくは電気通信回線を通じた提供の年月日
　五　譲渡人又は譲受人の氏名及び住所

２　高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を前項に掲げる者以外の者に販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
　一　品名
　二　数量
　三　販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供の年月日
　四　譲受人の氏名及び住所

> 弊社で医療用として製販届を行っている、クラスⅠのはさみやピンセットがあるのですが、
> 理美容業界の方からぜひ使いたいと問い合わせをいただいています。
> 第二種製販業、製造業の許可を取得しておりますが、医療関係者ではない一般の方に販売することは法令などで制限されないのでしょうか？
> また、販売可能な場合は何か必要な手続きなどは存在するでしょうか？
> このような経験のある方がいらっしゃいましたらお伺いしたく存じます。
> また、参考になる通知などもあればご教示いただければ幸いです。

Wolf様
ご返事ありがとうございます。
「医療機器等の販売等の相手先に関する留意事項について」についてもご教示ありがとうございました。お恥ずかしながら、まったく記憶に残っていない通知でした…。

解釈の仕方が定まっていないとはいえ、
通常の医療機器の販売に関する記録と同等の記録があれば
とりあえずは問題なさそうですが、慎重に検討したいと思います。
ありがとうございました。