製品標準書への記載内容について教えてください。
薬食監麻発0827第4号の、
６．第６条（品質管理監督システムの文書化）関係
には、下記の項目を製品標準書に記載する必要があると思います。

ト．製造販売業者等と関係する施設及び登録製造所の間の品質管理監督システム上の相互関係

ここには何を記載/規定するのでしょうか?
もっとも簡易的に進められる方法を伝授いただければと思います。
ちなみに、海外製品の製品標準書を対象としています。

いろいろなものが考えられますが、形になっているのは、
医機連配布の輸入業者向け雛形の責任マトリックスや
PMDAのQMS適合性調査の申請にあたっての資料通知の記載例でしょうか。

> 製品標準書への記載内容について教えてください。
> 薬食監麻発0827第4号の、
> ６．第６条（品質管理監督システムの文書化）関係
> には、下記の項目を製品標準書に記載する必要があると思います。
>
> ト．製造販売業者等と関係する施設及び登録製造所の間の品質管理監督システム上の相互関係
>
> ここには何を記載/規定するのでしょうか?
> もっとも簡易的に進められる方法を伝授いただければと思います。
> ちなみに、海外製品の製品標準書を対象としています。

https://www.pmda.go.jp/files/000205468.pdf

リンク先19ページの内容が適切かつ労力が少なくて済むかと思います。


> 製品標準書への記載内容について教えてください。
> 薬食監麻発0827第4号の、
> ６．第６条（品質管理監督システムの文書化）関係
> には、下記の項目を製品標準書に記載する必要があると思います。
>
> ト．製造販売業者等と関係する施設及び登録製造所の間の品質管理監督システム上の相互関係
>
> ここには何を記載/規定するのでしょうか?
> もっとも簡易的に進められる方法を伝授いただければと思います。
> ちなみに、海外製品の製品標準書を対象としています。