悩ましいですね。

今の通知からすれば、
主たる製造業で製品の修理が可能となっていますから。

承認整理をしたら、主たる製造業がなくなるので修理業が必要。
と同じに考えると、修理業は３つとも全て必要になりそうですね。

都道府県さんに一度ご相談されては。


> 製品の修理を検討しています。
>
> 現在、３つの製造所を通って製品加工をして製品を出荷しています。
> 最終の製造所を主たる組立を行う製造所として製品認証を受けています。
>
> 今のところ、この製品はディスポで売り切っているのですが、今回、この製品を修理できるようにしたいとの依頼があり対応に苦慮しています。
>
> 全てが主たる組立を行う製造所で行われれば修理業のことなど考えなくても良かったのですが、製造と同じく、３つの製造所に修理品を持ち込まないと修理が完結できません。
>
> この際には、３つの製造所ともが修理業の取得をする必要があるのでしょうか？
>
> 修理業には疎く情報がなかなか得られないのです。もし知見がございましたら教えていただけませんでしょうか。

製品の修理を検討しています。

現在、３つの製造所を通って製品加工をして製品を出荷しています。
最終の製造所を主たる組立を行う製造所として製品認証を受けています。

今のところ、この製品はディスポで売り切っているのですが、今回、この製品を修理できるようにしたいとの依頼があり対応に苦慮しています。

全てが主たる組立を行う製造所で行われれば修理業のことなど考えなくても良かったのですが、製造と同じく、３つの製造所に修理品を持ち込まないと修理が完結できません。

この際には、３つの製造所ともが修理業の取得をする必要があるのでしょうか？

修理業には疎く情報がなかなか得られないのです。もし知見がございましたら教えていただけませんでしょうか。

Wolf様

迅速なご回答ありがとうございます。
ところで、完全に失念しておりましたが、ある方のご指摘により
「薬事法関係手数料令等の一部改正について」（平成26年8月12日付薬食発0812第35号）の存在を思い出しました。
この通知の２によると、
「医療機器等の一部変更について、①製造所、有効期間又は販売名のみが変更される場合と、②それ以外の場合とで、一部変更の承認の申請に係る手数料の区分を分けるとともに、①の場合については、これらの審査に要する実費を踏まえ、手数料を減額すること。（新手数料令第12 条第1項第2号、新手数料規則第5条関係）」
別添1（国に納める手数料）の「医療機器（製造所等のみ変更）28,400円」
別添2（機構に納める審査手数料）の「医療機器（製造所等のみ変更）143,500円」（新手数料令33条第1項ニイ(10)）

となっていました。
たいへんお騒がせしました。
また、ご確認ありがとうございました。
今後とも宜しくお願いいたします。

> 迅速一変は、基準適合証毎に対象品目を1品目選択して行います。他の品目は承認取得後に軽微変更です。
> 申請等は、薬食機参1119第７号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化についてに従いますが、この通知では手数料は明記していませんが通常の後発一部変更承認申請と同じ金額です。
>
>
> > 製造所のみの変更を目的とした迅速一変の承認申請手数料について、特別な手数料区分がなかったので確認したところ、「後発医療機器の手数料区分」（「薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について」（平成年3月27日付　薬食機発第0327001号通知）の第3の4項）とありました。
> >
> > 承認申請手数料とは別に、QMS調査手数料を支払うので、申請の方は何も見るところがないのに後発と同じ手数料というのは理不尽な気もします。しかし、上記の通知以降、参照すべき通知が見つかりませんでした。
> >
> > 製造所の追加・変更のみの一変申請の場合、上記の通知のとおり後発医療機器と同じ申請手数料が必要という理解であってるでしょうか？
> > ご存知のかたご教示お願いします。

迅速一変は、基準適合証毎に対象品目を1品目選択して行います。他の品目は承認取得後に軽微変更です。
申請等は、薬食機参1119第７号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化についてに従いますが、この通知では手数料は明記していませんが通常の後発一部変更承認申請と同じ金額です。


> 製造所のみの変更を目的とした迅速一変の承認申請手数料について、特別な手数料区分がなかったので確認したところ、「後発医療機器の手数料区分」（「薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について」（平成年3月27日付　薬食機発第0327001号通知）の第3の4項）とありました。
>
> 承認申請手数料とは別に、QMS調査手数料を支払うので、申請の方は何も見るところがないのに後発と同じ手数料というのは理不尽な気もします。しかし、上記の通知以降、参照すべき通知が見つかりませんでした。
>
> 製造所の追加・変更のみの一変申請の場合、上記の通知のとおり後発医療機器と同じ申請手数料が必要という理解であってるでしょうか？
> ご存知のかたご教示お願いします。

製造所のみの変更を目的とした迅速一変の承認申請手数料について、特別な手数料区分がなかったので確認したところ、「後発医療機器の手数料区分」（「薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について」（平成年3月27日付　薬食機発第0327001号通知）の第3の4項）とありました。

承認申請手数料とは別に、QMS調査手数料を支払うので、申請の方は何も見るところがないのに後発と同じ手数料というのは理不尽な気もします。しかし、上記の通知以降、参照すべき通知が見つかりませんでした。

製造所の追加・変更のみの一変申請の場合、上記の通知のとおり後発医療機器と同じ申請手数料が必要という理解であってるでしょうか？
ご存知のかたご教示お願いします。

本件、PMDA医療機器審査第一部の審査担当者に直接確認しました。ご参考まで。

> SteD作成後、主要国で申請品目に係る認可又は不認可の決定があった場合（具体的には510(k)clearance等）、PMDAの審査マネジメント部に速やかに文書による報告することとされていますが、報告様式は問われないのでしょうか？何か留意点があればご教示願います。
（PMDA回答）「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」（平成27年1月20日付、薬食機参発0120第9号）の9枚目、1.4外国における使用状況（下記）の通りであるが、照会回答の際に提出するSteDの改訂案の中で説明してもらえればよい。（文書報告＋SteD改訂の二度手間となるため）
“（6）製造販売承認申請書添付資料提出後に、申請中の主要国で認可又は不認可の決定があった場合、回収等の措置あった場合等は、審査担当に速やかに文書で報告すること。”


> また、海外の不具合の発現状況、使用状況について、SteDを改訂する際に必ず最新情報に改訂するのでしょうか？前職と現職でもタイミングが異なっており、またPMDA審査担当者によっても指示が異なる用に思われるのですが。。。

SteD作成後、主要国で申請品目に係る認可又は不認可の決定があった場合（具体的には510(k)clearance等）、PMDAの審査マネジメント部に速やかに文書による報告することとされていますが、報告様式は問われないのでしょうか？何か留意点があればご教示願います。

また、海外の不具合の発現状況、使用状況について、SteDを改訂する際に必ず最新情報に改訂するのでしょうか？前職と現職でもタイミングが異なっており、またPMDA審査担当者によっても指示が異なる用に思われるのですが。。。

Holly child様、引き続きご回答ありがとうございます！

そうですよね、承認申請書にどう記載しているかも関係してきますよね！
本当に皆さまに親切に教えて頂き、とてもありがたいです。
社内では薬事の体制がボロボロで誰にも聞くことができません(T_T)
それでもクラスの高い製品を取り扱おうとしていて、恐いです…。

> apple様、エム様
> 弊社の事例（下記）では、非登録製造所も含めて承認申請書に記載しております。
> 主たる組立以外の部品のみの製造所も記載していたので、法改正を機に整理を行うことになります。
>
> > エム様、こちらへも書き込みありがとうございます。
> >
> > どこまでの製造所をどう含めるのかの判断が難しいです…。
> > 調査申請してみて、PMDAの判断を待とうと思っています。
> >
> > > こちらも余談です。
> > > 弊社の場合、承認申請書に出てこない製造所を非登録製造所として
> > > 登録する必要はない旨の指示があったため、非登録製造所は記載しませんでした。
> > >
> > >
> > > > Holly child様、早速にご回答をありがとうございます！
> > > > 御社の事例に基いてご説明いただき、とても参考になりました。
> > > >
> > > > 資料1-1-4では、ある程度詳細に非登録製造所又は試験検査施設についても記載し、「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」では登録製造所のみ入力して申請しようと思います。
> > > >
> > > > もう少し詳しくPMDAから案内があると、ありがたいのになぁと思ってしまいます。
> > > >
> > > > > 弊社の最近の事例について情報シェアいたします。なお、QMS調査は未完了（書面調査資料を提出しPMDA調査中）のため、最終的には異なる対応となるかもしれませんので、予めご了承願います。
> > > > >
> > > > > > 「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」では、「調査対象品目の製造工程の概要（資料1-1-4）」について、「申請品目に関して、製造工程（構成部品等の受入れから出荷判定まで。）に関与している全ての施設（登録製造所以外の施設を含む。）が特定できるような記載としてください。」とありますが、ここには非登録製造所又は試験検査施設で行われている製造や検査の種類に関わらず、とにかく全ての関連する施設を記載する必要があるのでしょうか。
> > > > >
> > > > > 資料1-1-4には、主要な組立以外の製造所として、部品を組み立てる製造所（非登録）を記載しました。この非登録製造所の工程中、滅菌製造所（登録）での滅菌工程を含むためです。滅菌製造所の工程を明らかにするために、どうしてもこの非登録製造所の記載が必要となりました。
> > > > >
> > > > >
> > > > > > またこの「調査対象品目の製造工程の概要（資料1-1-4）」に非登録製造所又は試験検査施設として施設名を記載した場合、「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」においても、それらすべての施設の入力が必要になるのでしょうか。
> > > > > > 例えば、「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」のP17の「製造工程の概要の記載例」で言えば、設計施設＋AからE全ての施設を「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」に入力することになるのでしょうか。
> > > > >
> > > > > QMS調査申請時には、登録製造所のみで計算した手数料となるようです。弊社でも議論となり、申請時に非登録製造所を含めた手数料を振込み（DWAP申請書にも金額を記載）したところ、PMDA窓口で受け付けられませんでした。非登録製造所については申請後の調査で明らかにするため、申請時には含めなくてよいとのことです。そこで、登録製造所のみの手数料で再度申請したところ、無事に受け付けられた経緯があります。
> > > > >
> > > > > ご参考になれば幸いです。
> > > > >
> > > > >
> > > > > > 度々の質問で恐れ入りますが、ご教示いただけますと幸いです。

apple様、エム様
弊社の事例（下記）では、非登録製造所も含めて承認申請書に記載しております。
主たる組立以外の部品のみの製造所も記載していたので、法改正を機に整理を行うことになります。

> エム様、こちらへも書き込みありがとうございます。
>
> どこまでの製造所をどう含めるのかの判断が難しいです…。
> 調査申請してみて、PMDAの判断を待とうと思っています。
>
> > こちらも余談です。
> > 弊社の場合、承認申請書に出てこない製造所を非登録製造所として
> > 登録する必要はない旨の指示があったため、非登録製造所は記載しませんでした。
> >
> >
> > > Holly child様、早速にご回答をありがとうございます！
> > > 御社の事例に基いてご説明いただき、とても参考になりました。
> > >
> > > 資料1-1-4では、ある程度詳細に非登録製造所又は試験検査施設についても記載し、「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」では登録製造所のみ入力して申請しようと思います。
> > >
> > > もう少し詳しくPMDAから案内があると、ありがたいのになぁと思ってしまいます。
> > >
> > > > 弊社の最近の事例について情報シェアいたします。なお、QMS調査は未完了（書面調査資料を提出しPMDA調査中）のため、最終的には異なる対応となるかもしれませんので、予めご了承願います。
> > > >
> > > > > 「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」では、「調査対象品目の製造工程の概要（資料1-1-4）」について、「申請品目に関して、製造工程（構成部品等の受入れから出荷判定まで。）に関与している全ての施設（登録製造所以外の施設を含む。）が特定できるような記載としてください。」とありますが、ここには非登録製造所又は試験検査施設で行われている製造や検査の種類に関わらず、とにかく全ての関連する施設を記載する必要があるのでしょうか。
> > > >
> > > > 資料1-1-4には、主要な組立以外の製造所として、部品を組み立てる製造所（非登録）を記載しました。この非登録製造所の工程中、滅菌製造所（登録）での滅菌工程を含むためです。滅菌製造所の工程を明らかにするために、どうしてもこの非登録製造所の記載が必要となりました。
> > > >
> > > >
> > > > > またこの「調査対象品目の製造工程の概要（資料1-1-4）」に非登録製造所又は試験検査施設として施設名を記載した場合、「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」においても、それらすべての施設の入力が必要になるのでしょうか。
> > > > > 例えば、「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」のP17の「製造工程の概要の記載例」で言えば、設計施設＋AからE全ての施設を「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」に入力することになるのでしょうか。
> > > >
> > > > QMS調査申請時には、登録製造所のみで計算した手数料となるようです。弊社でも議論となり、申請時に非登録製造所を含めた手数料を振込み（DWAP申請書にも金額を記載）したところ、PMDA窓口で受け付けられませんでした。非登録製造所については申請後の調査で明らかにするため、申請時には含めなくてよいとのことです。そこで、登録製造所のみの手数料で再度申請したところ、無事に受け付けられた経緯があります。
> > > >
> > > > ご参考になれば幸いです。
> > > >
> > > >
> > > > > 度々の質問で恐れ入りますが、ご教示いただけますと幸いです。

エム様、こちらへも書き込みありがとうございます。

どこまでの製造所をどう含めるのかの判断が難しいです…。
調査申請してみて、PMDAの判断を待とうと思っています。

> こちらも余談です。
> 弊社の場合、承認申請書に出てこない製造所を非登録製造所として
> 登録する必要はない旨の指示があったため、非登録製造所は記載しませんでした。
>
>
> > Holly child様、早速にご回答をありがとうございます！
> > 御社の事例に基いてご説明いただき、とても参考になりました。
> >
> > 資料1-1-4では、ある程度詳細に非登録製造所又は試験検査施設についても記載し、「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」では登録製造所のみ入力して申請しようと思います。
> >
> > もう少し詳しくPMDAから案内があると、ありがたいのになぁと思ってしまいます。
> >
> > > 弊社の最近の事例について情報シェアいたします。なお、QMS調査は未完了（書面調査資料を提出しPMDA調査中）のため、最終的には異なる対応となるかもしれませんので、予めご了承願います。
> > >
> > > > 「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」では、「調査対象品目の製造工程の概要（資料1-1-4）」について、「申請品目に関して、製造工程（構成部品等の受入れから出荷判定まで。）に関与している全ての施設（登録製造所以外の施設を含む。）が特定できるような記載としてください。」とありますが、ここには非登録製造所又は試験検査施設で行われている製造や検査の種類に関わらず、とにかく全ての関連する施設を記載する必要があるのでしょうか。
> > >
> > > 資料1-1-4には、主要な組立以外の製造所として、部品を組み立てる製造所（非登録）を記載しました。この非登録製造所の工程中、滅菌製造所（登録）での滅菌工程を含むためです。滅菌製造所の工程を明らかにするために、どうしてもこの非登録製造所の記載が必要となりました。
> > >
> > >
> > > > またこの「調査対象品目の製造工程の概要（資料1-1-4）」に非登録製造所又は試験検査施設として施設名を記載した場合、「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」においても、それらすべての施設の入力が必要になるのでしょうか。
> > > > 例えば、「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」のP17の「製造工程の概要の記載例」で言えば、設計施設＋AからE全ての施設を「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」に入力することになるのでしょうか。
> > >
> > > QMS調査申請時には、登録製造所のみで計算した手数料となるようです。弊社でも議論となり、申請時に非登録製造所を含めた手数料を振込み（DWAP申請書にも金額を記載）したところ、PMDA窓口で受け付けられませんでした。非登録製造所については申請後の調査で明らかにするため、申請時には含めなくてよいとのことです。そこで、登録製造所のみの手数料で再度申請したところ、無事に受け付けられた経緯があります。
> > >
> > > ご参考になれば幸いです。
> > >
> > >
> > > > 度々の質問で恐れ入りますが、ご教示いただけますと幸いです。