:: Web Forum v8.0P PLUS LOCK & Solved ::

弊社ではアメリカでclass1製品を上市しており、
もちろんすべて510(k) exemptです。
これらの製品は、DRLMに登録済みです。

現在、新規でアメリカ販売を考えている製品について、
日本ではクラス1デバイスなのですが、
FDAサイトでプロダクトコードを確認したところ、FDAでは
class2 510(k) exemptになっていることがわかりました。

この製品をアメリカで流通させたい場合、
市販前通知は必要ないため、
やるべきことは基本的にはclass1と同じだと考えてよろしいでしょうか？
他にすべきことがありますでしょうか？
ご経験のある方がいらっしゃいましたらお教えいただけますと幸いです。
よろしくお願いいたします。