一括表示輸出用医療機器の製造等届書について
記事No 1816
投稿日 2022/03/01(Tue) 16:15:53
投稿者 くまくま
輸出専用の医療機器で国内承認・認証なしの輸出届の提出について教えてください。

弊社で製造する輸出予定の医療機器があります。
輸出専用の医療機器で薬機法上ではクラス3の医療機器となりますが、国内承認・認証なしのデバイスです。
関連して、弊社は第2種医療機器製造販売業しか持っていないので、国内承認は申請予定がありません。
このような状態でも、輸出届にはクラス3に該当する一般的名称を記入していいのでしょうか?
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一括表示 輸出用医療機器の製造等届書について - くまくま 22/03/01-16:15 No.1816

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