一括表示Re^2: 販売名のみを変更する場合の一変申請について
記事No 1761
投稿日 2018/08/16(Thu) 09:41:09
投稿者 Holly child
coffee breakさん、
コメントありがとうございます。
添付文書案は必要ですね。
それ以外、添付するものを思いつきません。

私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
変更が具体化したら、検討します。

> 通知等精査しておりませんが。
>
> 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
>
> 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か?とFAX質問票送ってみると思います(添文案位は添付しますよと付記)。
> その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言(資料充足性・申請区分相談ですかね)の申込みを促される感じに思います。
>
> ご参考まで。
このスレッドは管理者によってロックされていますので、返信並びに編集は出来ません!
関連一覧ツリー 一括表示 をクリックするとツリーを一括表示します)
一括表示 販売名のみを変更する場合の一変申請について - Holly child 18/07/25-14:01 No.1757
  Re: 販売名のみを変更する場合の一変申請について - coffee break 18/08/09-15:55 No.1759
    Re^2: 販売名のみを変更する場合の一変申請について - Holly child 18/08/16-09:41 No.1761
      Re^3: 販売名のみを変更する場合の一変申請について - potetti 18/08/16-10:57 No.1762
        Re^4: 販売名のみを変更する場合の一変申請について - Holly child 18/08/17-09:38 No.1763
          Re^5: 販売名のみを変更する場合の一変申請について - エム 18/08/22-08:44 No.1764
            Re^6: 販売名のみを変更する場合の一変申請について - Holly child 18/08/22-09:10 No.1765
              Re^7: 販売名のみを変更する場合の一変申請について - Wolf 18/11/01-11:43 No.1770
                Re^8: 販売名のみを変更する場合の一変申請について - Holly child 18/11/05-10:01 No.1771
                  Re^9: 販売名のみを変更する場合の一変申請について - Wolf 18/11/06-12:55 No.1772
                    Re^10: 販売名のみを変更する場合の一変申請について - Holly child 18/11/07-13:39 No.1773

- Web Forum v8.0 -
++ Edited by Hamel ++