:: Web Forum v8.0P PLUS LOCK & Solved ::

Wolfさま

いつもありがとうございます。
社内で検討した結果、今のところ、承認品も同じ扱いを想定して今後留意することにしました。
幸い、弊社は海外に開発拠点があり、電気安全関連はIEC規格に基づいております。JISよりも先行するため、通常は心配不要です。
危ないのが、海外で販売中止となったが国内販売を当面継続する予定の製品と、構成品の一部に電気機器が含まれる場合で、海外でいつのまにか非医療機器扱いとされた部品です。

JISとIECの年号・版の比較表を作成して、それぞれに経過措置期限を入れて管理する方がよさそうですね（他社ではとっくに対応済み？）。

> 承認品とかのほうも、結局同じ扱いになるかもしれませんね。
> 一度承認・認証したものを規格が変わるたびに変更しなくてはいけないルールというのは困りものです。
> 輸入品の場合は、製造元が対応しなければ継続できませんし。
>
> それはそれとして、厚労省のパブコメで、JIS T 0601-1:2014に代わるJIS T 0601-1:20XXに関するパブコメがされていますね。
> http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160235&Mode=0
>
> またまた、対応が大変になるやら。
>
> > 自己レスですみません。
> >
> > ある方から三者協議事項（Bulletin）201505号に記載されているとのご指摘を受けました。
> > <http://www.jfmda.gr.jp/bulletin/images/pdf/bulletin201505.pdf>
> > 『（１）認証申請及び審査においては、最新版の JIS T0601-1：2014 とし、経過措置期間は５年とする。なお、規格適合に係る認証の扱いは通知薬食機発0301第17号（平成24年 3月1日）に従う。』
> >
> > 承認申請、及びクラス１についても同様の運用となるのか否かを確認したいと思います。お心当たりのある方がもしいらっしゃいましたらお願いします。
> >
> > > 医機連主催のQMS講習会（10/17、東京）に出席された方はいらっしゃるでしょうか。
> > > 講習会テキスト、JEITAの方の発表資料（p106）にIEC60601-1とIEC62304との関係がガントチャート形式で示されてますが
> > > JIS T 0601-1:2014（第3版＋追補1）の経過措置期限が「2019/2/28」と示されています。
> > > この経過措置期限の根拠通知が不明で、無視してよいものかどうか悩んでおります。
> > > ご存じの方がいらっしゃいましたら、アドバイスをお願いします。
> > >
> > > なお、JIS T 0601-1:2014には、1999年版の経過措置期限（2017/3/31）が記載されていますが、2012年版については何ら言及されていません。