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一般医療機器であっても、特定保守管理医療機器を扱う場合は
高度管理医療機器等販売業・貸与業が必要となります。

管理医療機器だけでしたら、許可ではなく届出になります。

> 会社の業務として心配になってきたのでご教示ください。
>
> 弊社では第2種製販業、製造業の許可を取得しております。
> 第2種を取得してはおりますが、
> いまのところ一般医療機器のみの取り扱いです。
>
> 病院などのエンドユーザーに直接販売や貸与を行う場合は、
> 販売業許可が必要ですが、
> 一般医療機器のの場合は許可や届出は求められていないと思います。
> 現状のままであれば販売業、貸与業の許可取得は必要ないが、
> 管理医療機器の取り扱いを始め、
> 実際に当該品を直接販売する可能性が出てきた場合に、
> 販売業の許可を取得すればよいという認識でよいでしょうか？
>
> ご教示いただければ幸いです。
> よろしくお願いいたします。