記事No |
: 1718 |
投稿日 |
: 2016/10/20(Thu) 17:39:28 |
投稿者 |
: Holly child |
自己レスですみません。
ある方から三者協議事項(Bulletin)201505号に記載されているとのご指摘を受けました。
<
http://www.jfmda.gr.jp/bulletin/images/pdf/bulletin201505.pdf>『(1)認証申請及び審査においては、最新版の JIS T0601-1:2014 とし、経過措置期間は5年とする。なお、規格適合に係る認証の扱いは通知薬食機発0301第17号(平成24年 3月1日)に従う。』
承認申請、及びクラス1についても同様の運用となるのか否かを確認したいと思います。お心当たりのある方がもしいらっしゃいましたらお願いします。
> 医機連主催のQMS講習会(10/17、東京)に出席された方はいらっしゃるでしょうか。> 講習会テキスト、JEITAの方の発表資料(p106)にIEC60601-1とIEC62304との関係がガントチャート形式で示されてますが> JIS T 0601-1:2014(第3版+追補1)の経過措置期限が「2019/2/28」と示されています。> この経過措置期限の根拠通知が不明で、無視してよいものかどうか悩んでおります。> ご存じの方がいらっしゃいましたら、アドバイスをお願いします。> > なお、JIS T 0601-1:2014には、1999年版の経過措置期限(2017/3/31)が記載されていますが、2012年版については何ら言及されていません。
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