記事No |
: 1696 |
投稿日 |
: 2016/01/18(Mon) 09:29:53 |
投稿者 |
: Holly child |
製造所のみの変更を目的とした迅速一変の承認申請手数料について、特別な手数料区分がなかったので確認したところ、「後発医療機器の手数料区分」(「薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について」(平成年3月27日付 薬食機発第0327001号通知)の第3の4項)とありました。
承認申請手数料とは別に、QMS調査手数料を支払うので、申請の方は何も見るところがないのに後発と同じ手数料というのは理不尽な気もします。しかし、上記の通知以降、参照すべき通知が見つかりませんでした。
製造所の追加・変更のみの一変申請の場合、上記の通知のとおり後発医療機器と同じ申請手数料が必要という理解であってるでしょうか?
ご存知のかたご教示お願いします。
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