SteD 1.3項 外国における使用状況
| 記事No | ： 1693 |
| 投稿日 | ： 2015/12/15(Tue) 15:45:19 |
| 投稿者 | ： Holly child |
SteD作成後、主要国で申請品目に係る認可又は不認可の決定があった場合（具体的には510(k)clearance等）、PMDAの審査マネジメント部に速やかに文書による報告することとされていますが、報告様式は問われないのでしょうか？何か留意点があればご教示願います。
また、海外の不具合の発現状況、使用状況について、SteDを改訂する際に必ず最新情報に改訂するのでしょうか？前職と現職でもタイミングが異なっており、またPMDA審査担当者によっても指示が異なる用に思われるのですが。。。
また、海外の不具合の発現状況、使用状況について、SteDを改訂する際に必ず最新情報に改訂するのでしょうか？前職と現職でもタイミングが異なっており、またPMDA審査担当者によっても指示が異なる用に思われるのですが。。。
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SteD 1.3項 外国における使用状況 - Holly child 15/12/15-15:45 No.1693
Re: SteD 1.3項 外国における使用状況 - Holly child 15/12/21-16:59 No.1695
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